澳洲

TGA 於 2025 年 4 月發布《eCTD v4.0 AU module 1 and regional information》，其性質是草案（DRAFT）而非定稿：文件自身聲明將在試點階段結束後修訂定稿，因此目前只能作為方向性參考。該草案對齊 ICH eCTD v4.0 實施指南（IG v1.6；TGA 草案於 2025-04 發布，ICH 已於 2026-06 更新至 v1.7，TGA 尚未跟隨），涵蓋澳洲地區模組 1 的規範與指南；模組 2–5 直接沿用 ICH eCTD v4.0 規範，TGA 不再另行規定。TGA 在 2025 年下半年開放技術試點，需電子郵件登記參加。

現階段不要按這份草案排切換計畫：它尚未包含 TGA 特有資訊在 Document Reference / Document / Keyword Definition 元素中的自訂對映，且 TGA 明確表示推進過程中日期會調整。另需注意口徑差異——本站「全球實施進度」沿用 ICH 區域實施表（AU 列為 2028 年試點、2029 年自願），而 TGA 官網已實際啟動 2025 年技術試點；兩處不一致時以 TGA 官網為準，ICH 表尚未同步。試點登記與規範諮詢走 EDR@health.gov.au。

TGA 現行強制的 eCTD 口徑。模組 2–5 遵循 ICH eCTD v3.2.2 規範；模組 1（澳洲行政資訊）由《eCTD AU module 1 and regional information v3.2》定義，backbone 使用 schema-version="3.2"，並要求搭配 XLink 1.1 與 XML namespace 的 W3C schema。AU M1 v3.2 自 2025-04-01 生效，設 6 個月過渡期至 2025-10-31（v3.1 與 v3.2 並行受理）；自 2025-11-01 起成為強制口徑，v3.1 及更早版本不再受理。強制範圍涵蓋全部處方藥申請（含主檔／DMF）；生物製劑、非處方藥、註冊輔助藥品、評估類列表藥品及列表藥品成分可自願使用 eCTD。

自 2025-11-01 起只受理 AU M1 v3.2。相對 v3.1 的變化集中在標題與 XML 元素、序列類型與描述、驗證標準與警告報告流程，並新增 Work Grouping、移除法規活動負責值 Pharmacovigilance、擴充了允許的文件類型——換版本前先確認出版工具的 TGA 規範版本已升到 v3.2，否則序列會在技術驗證環節被攔下。序列須先自行驗證並消除或書面說明全部警告；含 error 的序列不予受理。