加拿大
主管機關 加拿大衛生部（Health Canada） 官方網站 ↗
eCTD v4.0
擬定 / 過渡加拿大衛生部（Health Canada）目前尚未受理 eCTD v4.0 格式，v3.2.2 仍是唯一被接受的 eCTD 格式。Health Canada 曾於 2019-06-26 至 2019-08-26 就《Canadian Module 1 Technical Implementation Guide for the eCTD v4.0 Format》草案指南公開徵求意見（現已結束），該草案說明如何把 ICH eCTD v4.0 規範應用於加拿大 Module 1 的送件內容。截至目前 Health Canada 尚未公布任何 v4.0 實施日期。按 ICH 區域實施表的預測，加拿大計畫於 2027–2028 年試點、2028 年自願、2030 年強制，但該時間表未經 Health Canada 官方確認。
v4.0 在加拿大仍停留在草案諮詢階段，尚無受理或強制時間表；現有 v3.2.2 送件不受影響、繼續有效。建議持續關注 Health Canada 的 v4.0 實施公告，不要為等 v4.0 而拖延目前按 v3.2.2 的送件。
eCTD v3.2.2
現行加拿大現行營運、且被要求採用的 eCTD 版本，基於 ICH eCTD 規範 v3.2.2。Health Canada 要求企業以電子方式送件，eCTD 是（視法規活動類型）強制或建議的格式；其餘活動可用非 eCTD 電子格式。加拿大 Module 1 依《Creation of the Canadian Module 1 Backbone》指南建構，採用 Canadian Module 1 Schema Version 2.2（基於 eCTD 規範 3.2.2）。Health Canada 自 2012-09-30 起接受按修訂後 M1 Schema v2.2 建構的送件，自 2013-03-31 起不再接受舊版 M1 DTD。配套要求包括 Dossier ID 申請、ESG 電子送件閘道，以及 eCTD 格式的驗證規則。
這是加拿大絕大多數電子送件的實際口徑。地區 Module 1 規範、Schema、文件放置與驗證規則都集中在 Health Canada「Filing submissions electronically」彙整頁；送件管道為 ESG。
公告與動態
常見問題
加拿大現在接受 eCTD v4.0 送件嗎？
尚未接受，v3.2.2 仍是唯一被接受的 eCTD 格式。Health Canada 僅在 2019 年就《Canadian Module 1 Technical Implementation Guide for the eCTD v4.0 Format》草案徵求過意見（已結束），此後未公布任何實施日期。
ICH 表預測加拿大 2030 年強制，可信嗎？
那是 ICH 區域實施表的預測值（2027–2028 試點、2028 自願、2030 強制），未經 Health Canada 官方確認。規劃請以 Health Canada 自己的公告為準。
現行 v3.2.2 送件的 Module 1 依據是什麼？
2012 年《Creation of the Canadian Module 1 Backbone》指南與 Canadian Module 1 Schema Version 2.2（基於 eCTD 3.2.2）。M1 v2.2 自 2012-09-30 起受理，舊版 M1 DTD 自 2013-03-31 起停用；送件管道為 ESG。