南非
主管機關 SAHPRA · 南非衛生製品監管局 官方網站 ↗
eCTD v4.0
擬定 / 過渡SAHPRA 尚未公布 eCTD v4.0 的採用計畫。南非現行 eCTD 框架基於 ICH eCTD 3.2.2（地區模組 1 由 ZA-SAHPRA eCTD Specifications v3.1 規定），自 2024 年起透過 SAHPRA eCTD Portal 強制提交。後續 v4.0 路線請關注 SAHPRA eCTD 入口網站。
南非暫無 v4.0 切換計畫。目前必須掌握的基線是 ICH eCTD 3.2.2 搭配南非地區模組 1（ZA-SAHPRA eCTD Specifications v3.1）。請基於此建構申報，而非 v4.0。
eCTD v3.2.2 · ZA M1
現行SAHPRA 的 eCTD 框架基於 ICH eCTD 3.2.2 規範；地區模組 1（南非行政與區域資訊）由 ZA-SAHPRA eCTD Specifications v3.1 規定，該規範明確聲明基於 ICH eCTD v3.2.2。eCTD 由 PDF leaf 文件、eCTD 目錄結構、XML 骨幹（index.xml 與 za-regional.xml）構成，並透過 MD5 校驗保證文件完整性。自 2024 年起，所有申請必須透過 SAHPRA eCTD Portal 提交，eCTD 是首選格式；eSubmission（CTD 電子提交）作為過渡跳板，僅接受有限時間，目標是將所有基於 CTD 的申請類型轉向 eCTD。模組 2–5 遵循 ICH eCTD 3.2.2。
使用 ZA-SAHPRA eCTD Specifications v3.1 + Validation Criteria v3.1.1 + Q&A v5.0 建構申報。所有申請必須透過 SAHPRA eCTD Portal（portal.sahpra.org.za）提交，需先申請登入 ID/密碼並註冊申請、提交與每一個序列。SAHPRA 不指定或推薦任何特定出版軟體；申請人須自行確認工具符合 ZA 區域要求，並在發送前完成技術驗證（Pass/Fail 與 Best Practice 規則），含 error 的序列在科學審評前即被拒。eSubmission 僅作為過渡，目標全部轉向 eCTD。
公告與動態
常見問題
SAHPRA 現在強制 eCTD 嗎？
是的。自 2024 年起，所有向 SAHPRA 提交的申請都必須透過 SAHPRA eCTD Portal 提交，eCTD 是該機構首選的電子提交格式。eSubmission（CTD 電子提交）作為過渡跳板，僅接受有限時間，目標是將所有基於 CTD 的申請類型轉向 eCTD；紙面與 NeeS 形式已不再被接受。
南非的 eCTD 用哪個版本和規範？
基於 ICH eCTD 3.2.2；地區模組 1（南非行政與區域資訊）由 ZA-SAHPRA eCTD Specifications v3.1 規定，backbone 含 index.xml 與 za-regional.xml，並輔以 MD5 校驗。模組 2–5 遵循 ICH eCTD 3.2.2 規範。申報透過 SAHPRA eCTD Portal（portal.sahpra.org.za）提交。
南非有 eCTD v4.0 的計畫嗎？
目前沒有。SAHPRA 尚未公布 v4.0 的採用路線；現行 eCTD 框架基於 ICH 3.2.2（ZA-SAHPRA 規範 v3.1）。請關注 SAHPRA eCTD 入口網站，獲取後續路線圖。