南非
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eCTD v4.0
拟定 / 过渡SAHPRA 尚未公布 eCTD v4.0 的采用计划。南非现行 eCTD 框架基于 ICH eCTD 3.2.2（地区模块 1 由 ZA-SAHPRA eCTD Specifications v3.1 规定），自 2024 年起通过 SAHPRA eCTD Portal 强制提交。后续 v4.0 路线请关注 SAHPRA eCTD 门户页面。
南非暂无 v4.0 切换计划。当前必须掌握的基线是 ICH eCTD 3.2.2 搭配南非地区模块 1（ZA-SAHPRA eCTD Specifications v3.1）。请基于此构建申报，而非 v4.0。
eCTD v3.2.2 · ZA M1
现行SAHPRA 的 eCTD 框架基于 ICH eCTD 3.2.2 规范；地区模块 1（南非行政与区域信息）由 ZA-SAHPRA eCTD Specifications v3.1 规定，该规范明确声明基于 ICH eCTD v3.2.2。eCTD 由 PDF leaf 文档、eCTD 目录结构、XML 骨干（index.xml 与 za-regional.xml）构成，并通过 MD5 校验保证文件完整性。自 2024 年起，所有申请必须通过 SAHPRA eCTD Portal 提交，eCTD 是首选格式；eSubmission（CTD 电子提交）作为过渡跳板，仅接受有限时间，目标是将所有基于 CTD 的申请类型转向 eCTD。模块 2–5 遵循 ICH eCTD 3.2.2。
使用 ZA-SAHPRA eCTD Specifications v3.1 + Validation Criteria v3.1.1 + Q&A v5.0 构建申报。所有申请必须通过 SAHPRA eCTD Portal（portal.sahpra.org.za）提交，需先申请登录 ID/密码并注册申请、提交与每一个序列。SAHPRA 不指定或推荐任何特定出版软件；申请人须自行确认工具符合 ZA 区域要求，并在发送前完成技术验证（Pass/Fail 与 Best Practice 规则），含 error 的序列在科学审评前即被拒。eSubmission 仅作为过渡，目标全部转向 eCTD。
公告与动态
常见问题
SAHPRA 现在强制 eCTD 吗？
是的。自 2024 年起，所有向 SAHPRA 提交的申请都必须通过 SAHPRA eCTD Portal 提交，eCTD 是该机构首选的电子提交格式。eSubmission（CTD 电子提交）作为过渡跳板，仅接受有限时间，目标是将所有基于 CTD 的申请类型转向 eCTD；纸面与 NeeS 形式已不再被接受。
南非的 eCTD 用哪个版本和规范？
基于 ICH eCTD 3.2.2；地区模块 1（南非行政与区域信息）由 ZA-SAHPRA eCTD Specifications v3.1 规定，backbone 含 index.xml 与 za-regional.xml，并辅以 MD5 校验。模块 2–5 遵循 ICH eCTD 3.2.2 规范。申报经 SAHPRA eCTD Portal（portal.sahpra.org.za）提交。
南非有 eCTD v4.0 的计划吗？
目前没有。SAHPRA 尚未公布 v4.0 的采用路线；现行 eCTD 框架基于 ICH 3.2.2（ZA-SAHPRA 规范 v3.1）。请关注 SAHPRA eCTD 门户页面，获取后续路线图。