中国台湾
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eCTD v3.2.2 · TW M1
现行台湾于 2022-01-01 起运行 eCTD 系统平台，开放新药与生物药新申请案自愿以 eCTD 送件；2023-08-02 起进一步开放上市后变更以 eCTD 送件（毋须全项建档，一经选用即锁定）。技术要求由《藥品查驗登記電子通用技術文件指引》规定：2020-12 的 R1 版经 2025-04-28 公告的 R2 版、于 2025-06-30 更新为 R2.1（同日废止 R2 公告，2026-07-01 起生效），配套《驗證指引》同步更新为 V-R2.1。指引依据 ICH eCTD v3.2.2 描述模块 2–5，并定义台湾模块 1。实施时间表分两阶段：2026-01-01 起八类新药查驗登記案全面线上送件（eCTD 或 eSubmission，纸本撤案退费）；2027-07-01 起新成分新药与生物药仅收 eCTD。
两个硬日期都要盯：2026-01-01 后纸本递件即被撤案退费（eSubmission 尚可救）；2027-07-01 后 eSubmission 也不再收——新成分新药与生物药申报人应在首个递交周期就按 eCTD-R2.1 组织卷宗。
公告与动态
常见问题
台湾什么时候强制 eCTD？
分两步：2026-01-01 起，新成分、生物药、新使用途径、新疗效、新复方、新剂型、新使用剂量、新单位含量的查驗登記申请案全面实施线上送件，eCTD 与 eSubmission 二选一，纸本送件将被撤案退费；2027-07-01 起，新成分新药与生物药查驗登記仅收 eCTD，届时以纸本或 eSubmission 递件同样撤案退费、须重新以 eCTD 递交。
已建档（Baseline）的许可证后续案件怎么送？
自 2026-01-20 起，ExPRESS 平台开放「eCTD Base-line」建档申请：完成 eCTD 建档的药品许可证，其后续变更登记与展延申请都须继续以 eCTD 格式送件。更早自 2023-08-02 起，任何许可证均可选择以 eCTD 申请上市后变更（毋须全项建档），但一经选择，该许可证后续变更即锁定以 eCTD 送件。
台湾 eCTD 基于哪个规范版本？
《藥品查驗登記電子通用技術文件指引》（版次 eCTD-R2.1，2026-07-01 生效）依据 ICH eCTD Specification V3.2.2 描述模块 2–5，并另行定义符合台湾法规环境的模块 1（tw-regional.dtd / tw-regional.xsl / tw-envelope.mod 等技术文件随公告提供）；配套《驗證指引》版次 eCTD-V-R2.1。官方暂无 v4.0 相关信息。