波斯尼亚和黑塞哥维那
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eCTD v3.2.2 · EU M1
现行波黑是所在区域第一个落地 eCTD 的国家。ALMBIH 于 2025-08-01 至 10-31 组织了 eCTD 试点项目，2025-12-04 发布定稿的《波斯尼亚和黑塞哥维那 eCTD 规范》v1.3（申报人指引）及技术包；自 2026-02-02 起，首次注册申请可按 eCTD 提交，官方问答随后扩展至授予/延续/变更程序。规范遵循 ICH eCTD v3.2.2，并采用 EU 协调技术指南 v6.0.1、EU Module 1 v3.1.1 与 EU 区域验证标准 v8.2。NeeS 仍是官方有效格式，强制使用 eCTD 的日期尚未公布。
从 NeeS 切到 eCTD 的申请人必须先提交 baseline submission（覆盖此前全部档案内容，envelope 用 reformat/none），且发出后不得再回退 NeeS——迁移前先冻结档案状态。
公告与动态
常见问题
ALMBIH 现在强制要求 eCTD 吗？
没有。2026 年 2 月 2 日起 eCTD 成为 ALMBIH 官方受理格式之一，首次注册申请可按 eCTD 提交，官方问答已覆盖授予/延续/变更程序；NeeS 仍是官方有效格式，强制使用 eCTD 的日期尚未公布。
从 NeeS 切换到 eCTD 要注意什么？
按 BiH eCTD 规范 v1.3，切换后的第一份提交必须是 baseline submission，内容覆盖此前以 NeeS（或其他格式）提交过的全部档案内容；envelope 中 submission unit type 填 reformat、submission type 填 none。baseline 发出后即不允许再回到 NeeS。
BiH eCTD 基于哪个规范版本？
按官方规范 v1.3（2025-12-04 定稿），BiH eCTD 遵循 ICH eCTD v3.2.2，并叠加 EU 协调技术指南 v6.0.1、EU Module 1 v3.1.1 与 EU 区域验证标准 v8.2。官方暂无 v4.0 相关信息。