日本
监管机构 日本厚生劳动省（MHLW）· 医药品医疗器械综合机构（PMDA） 机构官网 ↗
eCTD v4.0
现行日本自 2026-04-01 起强制 eCTD v4.0，是全球最早进入 v4.0 强制阶段的主要 ICH 地区（依据 MHLW 告示 0218-4、2022-02-18，旧 eCTD 格式的过渡期截至 2026-03-31）。强制适用范围为 2026-04-01 当日或之后提交的「新申请」，覆盖药品、医疗器械与体外诊断；在该日期前已按 v3.2.2 启动的申报，其后续序列仍按 v3.2.2 受理，无需回溯转换。PMDA 的 v4.0 国内工具链已齐备：国内实现包 v1.6.0.3（2026-06-03 更新，含 JP IG v1.6.0、JP CV、OID、检查项清单）与 v4.0 验证工具（2026-06-03）均可下载。
强制口径是「申请发起日」而非「提交动作日」：2026-04-01 前已按 v3.2.2 启动的申报，补充申请/变更仍走 v3.2.2，直到 PMDA 另有通知；一旦某个申报改用 v4.0 重新基线，其后所有 submission unit 都必须是 v4.0（两者不向后兼容）。v4.0 基于 HL7 RPS 消息模型，文档靠受控词汇与元数据（Context of Use / Keyword）定位，发布工作需前移到撰写阶段。地区差异集中在 Module 1 与 JP CV（日本受控词汇），模块 2–5 跟随 ICH 规范。
eCTD v3.2.2
被取代日本过去多年的现行强制口径。自 2026-04-01 起，PMDA 不再受理以 v3.2.2 提交的「新申请」，该版本对新建申报已被 eCTD v4.0 取代；但在 2026-04-01 前已按 v3.2.2 启动的申报，其后续序列（补充、变更等）仍按 v3.2.2 受理，无需转换。PMDA 仍维护 v3.2.2 验证工具（最近更新 2025-09-17），因此既有生命周期的序列可继续自验证与递送。
不要把 v3.2.2 当成「已停摆」：对 2026-04-01 前就存在的申报，它仍是有效生命周期口径，直到该申报整体转 v4.0 或被 PMDA 另行通知。新立项、新申报则必须直接用 v4.0，不要再排 v3.2.2 的出版工具链。
公告与动态
常见问题
日本现在强制 eCTD v4.0 吗？
是。自 2026-04-01 起，「新申请」强制使用 eCTD v4.0（MHLW 告示 0218-4），覆盖药品、医疗器械与体外诊断；日本因此成为全球最早进入 v4.0 强制阶段的主要 ICH 地区。
2026-04-01 前启动的 v3.2.2 申报怎么办？
继续按 v3.2.2 受理后续序列（补充、变更等），无需回溯转换；PMDA 的 v3.2.2 验证工具仍在维护。注意：一旦某个申报改用 v4.0 重新基线，其后所有 submission unit 都必须是 v4.0，两者不向后兼容。
v4.0 的实现包与验证工具从哪里获取？
PMDA 官网提供 eCTD v4 国内实现包 v1.6.0.3（含 JP IG v1.6.0、JP 受控词汇、OID 与检查项清单，2026-06-03 更新）与 v4.0 验证工具（2026-06-03），另有国内 Q&A 与运用参考资料。