Japon

Le Japon a rendu eCTD v4.0 obligatoire à partir du 1er avril 2026, devenant la première grande région ICH à atteindre la phase d'obligation v4.0 (notification MHLW 0218-4 du 18 février 2022 ; la période de transition pour l'ancien format eCTD s'est achevée le 31 mars 2026). L'obligation s'applique aux « nouvelles demandes » déposées à cette date ou après, couvrant les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et le diagnostic in vitro ; les dossiers déjà démarrés en v3.2.2 avant cette date continuent d'être traités en v3.2.2 pour tout leur cycle de vie, sans conversion rétroactive. La chaîne d'outils nationale v4.0 du PMDA est complète : le paquet d'implémentation national v1.6.0.3 (mis à jour le 3 juin 2026, incluant JP IG v1.6.0, JP CV, OID et la liste des points de contrôle) et l'outil de vérification v4.0 (3 juin 2026) sont tous deux téléchargeables.

Le basculement est indexé sur la date de démarrage de la demande, et non sur la date de soumission : pour les dossiers déjà commencés en v3.2.2 avant le 1er avril 2026, les suppléments et variations continuent en v3.2.2 jusqu'à notification contraire du PMDA ; une fois qu'un dossier est rebasculé en v4.0, toutes les unités de soumission ultérieures doivent être en v4.0 (les deux ne sont pas rétrocompatibles). eCTD v4.0 repose sur le modèle de message HL7 RPS — les documents sont localisés par vocabulaire contrôlé et métadonnées (Context of Use / Keyword), le travail de publication doit donc être déplacé en amont vers la rédaction. Les différences régionales se concentrent dans le Module 1 et le JP CV (vocabulaire contrôlé japonais) ; les Modules 2–5 suivent la spécification ICH.

La référence obligatoire du Japon pendant des années. Depuis le 1er avril 2026, le PMDA n'accepte plus v3.2.2 pour les « nouvelles demandes » : pour les nouveaux dépôts, la version est remplacée par eCTD v4.0 ; toutefois, les dossiers déjà démarrés en v3.2.2 avant cette date continuent d'être traités en v3.2.2 pour leurs séquences ultérieures (suppléments, variations, etc.), sans conversion requise. Le PMDA maintient encore l'outil de validation v3.2.2 (dernière mise à jour le 17 septembre 2025), de sorte que les séquences en cycle de vie en cours peuvent continuer à s'auto-valider et à être soumises.

Ne considérez pas v3.2.2 comme « arrêtée » : pour les dossiers qui existaient avant le 1er avril 2026, elle reste une référence de cycle de vie valide jusqu'à ce que ce dossier soit rebasculé en v4.0 ou que le PMDA notifie le contraire. Les nouveaux projets et nouvelles demandes doivent passer directement en v4.0 — ne mettez pas en place de chaîne de publication v3.2.2 pour eux.