Égypte
Autorité Autorité égyptienne du médicament (EDA) Site officiel ↗
eCTD v3.2.2 · EG M1
Projet / transitionLe cadre eCTD égyptien est défini par deux projets : la spécification EG Module 1 eCTD (projet v1.0/2026, basée sur la v3.2.2 de l'ICH) et le guide technique des soumissions eCTD (projet v1.0/2026). Le guide fait de l'eCTD le format obligatoire pour les soumissions de tous les types de procédures égyptiennes et prévoit la voie de reformatage/resoumission depuis le papier ou le NeeS ; les dates d'entrée en vigueur restent à confirmer, et la consultation menée du 2 sept. au 14 oct. 2026 est désormais close, versions finales en attente. Par ailleurs, un projet de notice aux demandeurs — guide de soumission CTD (Version 6) est en consultation du 15 au 29 oct. 2026, dans le même cadre de soumission électronique égyptien. Par ailleurs, le 15 oct. 2026, l'EDA a également ouvert une consultation publique sur le projet de EG Human Pharmaceutical Module 1 Submission Guidance, qui, avec la spécification EG M1 eCTD et le guide technique, constitue le corpus documentaire de transition eCTD égyptien.
Les deux documents sont des projets en consultation : code, date d'émission et date d'entrée en vigueur sont vides. Les exigences de soumission ne s'appliqueront qu'après la publication finale de l'EDA — ne préparez pas de soumissions sur la base des projets.
Annonces et mises à jour
FAQ
Is eCTD mandatory in Egypt yet?
Not yet. On 2 Sep 2026 the EDA published two drafts for consultation (until 14 Oct 2026, now closed). The technical guidance draft states that eCTD will be the mandatory format for regulatory submissions across all procedure types in Egypt, but the issue and effective dates in both drafts are blank pending finalisation. Separately, a draft Notice to Applicants — Submission Guidance for the CTD (Version 6) is open for consultation from 15 to 29 Oct 2026, and on 15 Oct 2026 the EDA also opened a consultation on the draft EG Human Pharmaceutical Module 1 Submission Guidance; publication of final versions remains to be tracked.
Which ICH eCTD version are the Egyptian drafts based on?
They are based on ICH eCTD v3.2.2 together with the Egyptian Module 1 (EG M1 eCTD Specification draft v1.0/2026). Neither draft mentions v4.0.
How can stakeholders comment on the drafts?
Complete the EDA Stakeholder Feedback Form and email it by 14 Oct 2026 to hdr.regua.acc@edaegypt.gov.eg (pharmaceutical products) or bio.tech@edaegypt.gov.eg (biologics, innovative products and clinical studies).