États-Unis

Le CDER et le CBER de la FDA acceptent les nouvelles demandes réglementaires au format eCTD v4.0 depuis le 16 septembre 2024. Contrairement à v3.2.2, v4.0 supprime la distinction entre la partie ICH et la partie régionale : les modules 1–5 partagent un seul backbone, avec prise en charge de la réutilisation des documents et d'une gestion du cycle de vie plus complète. Selon le tableau de mise en œuvre régionale de l'ICH, les États-Unis devraient devenir obligatoires en 2029. La FDA n'a pas annoncé de date de bascule définitive ; la compatibilité ascendante des demandes initialement établies en v3.2.2 est prise en charge depuis le 16 octobre 2026, et la communication bidirectionnelle est prévue pour les phases ultérieures.

v4.0 reste volontaire. Une fenêtre de transition claire est largement attendue avant le passage à l'obligation ; anticipez la planification de votre chaîne de publication, du backbone XML et des pratiques de métadonnées plutôt que d'attendre l'approche de l'échéance. Note sur les versions : l'ICH a approuvé IG v1.7 et CV v1.0.3 en juin 2026, alors que le tableau de la FDA liste toujours IG v1.6 / CV v1.0 pour les paquets ICH — une publication ICH ne vaut pas adoption par la FDA ; les fichiers régionaux de la FDA évoluent séparément, avec le guide M1 régional en v1.9 et le paquet CV régional en v1.2 pris en charge à partir du 2026-09-28. Configurez vos outils d'après les versions listées sur la page de la FDA. Par ailleurs, la FDA a annoncé qu'à compter du 16 janvier 2027, elle rejetterait techniquement les soumissions v4.0 échouant aux nouveaux critères de haute gravité eCTD4-084, eCTD4-085 et US-eCTD4-561 à US-eCTD4-564.

La version eCTD actuellement exigée par la FDA, fondée sur la spécification eCTD v3.2.2 publiée par le groupe de travail d'experts M2 de l'ICH. Depuis le 5 mai 2017, les NDA, ANDA et BLA doivent être soumis au format eCTD ; depuis le 5 mai 2018, cette exigence s'étend aux IND commerciaux et aux DMF. Sur le plan structurel, v3.2.2 divise le CTD en une partie ICH (modules 2–5, harmonisée au niveau mondial) et une partie régionale (module 1, définie par chaque autorité réglementaire).

C'est le format en vigueur pour la grande majorité des demandes actuelles. La spécification du Module 1 régional, les critères de validation et les formulaires sont rassemblés sur la page eCTD de la FDA ; le canal de soumission est ESG NextGen. Provenance de « Regional Module 1 v3.3 » : le numéro de version provient du titre de la page de normes de soumission de la FDA, « Submission Standards for eCTD v3.2.2 and Module 1 v3.3 ». La FDA ne publie aucun document de spécification M1 v3.3 autonome ; le contenu du Module 1 est porté par les deux Addenda à la spécification eCTD Backbone Files pour le Module 1 (tous deux v2.3), les Example Submissions v1.4 et le Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy v2.3.5. À noter également : la FDA a annoncé qu'elle rejetterait techniquement, à compter du 16 janvier 2027, les soumissions échouant aux nouveaux critères de validation de haute gravité (2024 et 2025) — les chaînes de publication doivent les satisfaire avant cette date.