美國

FDA 的 CDER 與 CBER 自 2024-09-16 起受理以 eCTD v4.0 格式提交的新藥查驗登記申請。與 v3.2.2 不同，v4.0 取消了 ICH 部分與地區部分的區分，模組 1–5 共用一套 backbone，並支援已送件文件的重用與更完整的文件生命週期管理。按 ICH 區域實施表，美國計畫於 2029 年轉為強制；FDA 尚未公布最終切換日期；針對最初以 v3.2.2 送件建立的申請，前向相容已自 2026-10-16 起獲得支援，雙向通訊規劃於後續階段。

v4.0 目前仍為自願。業界普遍預期強制切換前會給出明確過渡窗口，建議提前把出版工具鏈、XML backbone 與詮釋資料實務納入規劃，而不是等到強制日期將近。版本口徑注意：ICH 已於 2026-06 背書 IG v1.7 / CV v1.0.3，而 FDA 表內 ICH 實施套件仍列 v1.6 / CV v1.0——ICH 發布不等於 FDA 已採納；FDA 自身的區域文件另行迭代，2026-09-28 起地區 M1 實施指南為 v1.9、地區受控詞彙套件為 v1.2。配置工具鏈時以 FDA 頁面列出的版本為準。另外，FDA 已宣布自 2027-01-16 起，對未通過新增強嚴重性驗證規則（eCTD4-084、eCTD4-085、US-eCTD4-561～564）的 v4.0 提交予以技術拒絕。

FDA 目前強制的 eCTD 版本，基於 ICH M2 專家工作小組發布的 eCTD 規範 v3.2.2。自 2017-05-05 起，NDA、ANDA、BLA 必須以 eCTD 格式送件；自 2018-05-05 起該要求擴及商業 IND 與 DMF。規範結構上，v3.2.2 把 CTD 拆成 ICH 部分（模組 2–5，全球統一）與地區部分（模組 1，由各主管機關自行定義）。

這是絕大多數審查中申請的實際口徑。地區 M1 規範、驗證標準與表格下載都集中在 FDA eCTD 主頁，送件管道為 ESG NextGen。關於「Regional Module 1 v3.3」的出處：該版本號出自 FDA 送件標準頁的標題「Submission Standards for eCTD v3.2.2 and Module 1 v3.3」；FDA 未發布單獨的 M1 v3.3 規範正文，Module 1 的實際內容由 M1 Backbone Files Specification 的兩份 Addendum（均 v2.3）、Example Submissions v1.4 與 Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy v2.3.5 等文件承載。另請注意：FDA 已宣布自 2027-01-16 起，對未通過新增高嚴重性驗證規則（2024、2025）的提交予以技術拒絕——出版工具鏈需在此日期前通過新規則校驗。