海灣合作委員會（GCC）

沙烏地 SFDA 與 GCC 框架均未公布 eCTD v4.0 的採用計畫。GCC 現行 eCTD 框架基於 ICH eCTD 3.2.2 規範，地區模組 1 由 GCC Module 1 規範 v1.5 規定。後續 v4.0 路線請關注 SFDA 官網；各成員國共用同一份地區模組 1 標準。

GCC 暫無 v4.0 切換計畫。目前必須掌握的基線是 ICH eCTD 3.2.2 搭配 GCC Module 1 規範 v1.5（沙烏地 SFDA 牽頭發布的地區模組 1 標準）。請基於此建構申報，而非 v4.0。

GCC 的現行 eCTD 框架基於 ICH eCTD 3.2.2；地區模組 1 由 GCC Module 1 規範 v1.5 統一規定，這份規範由沙烏地 SFDA 牽頭發布、GCC 全部成員國共用。在人用藥領域，eCTD 於 GCC 成員國強制採用（沙烏地為牽頭與最早採用者），各成員國自設監管機構與提交門戶（如沙烏地經 GHAD / eSDR），但共用同一份地區模組 1 標準。模組 2–5 遵循 ICH eCTD 3.2.2。

GCC Module 1 規範 v1.5 是 GCC 現行官方地區模組 1 標準（由沙烏地 SFDA 發布）。v1.5 引入「提交單元（Submission Unit）」概念以細化監管活動內的子行為，並移除健康／草藥／獸藥提交類型、更新校驗和與受控詞表。各成員國（沙烏地、阿聯、科威特、巴林、阿曼、卡達、葉門）共用此地區模組 1，但經各自國家門戶提交、並按本國監管要求補充模組 1 內容。請以 v1.5 完成地區模組 1 的建構與自檢。