湾岸協力会議（GCC）

サウジ SFDA も GCC 枠組みも eCTD v4.0 の採用を発表していません。GCC の現行 eCTD フレームワークは ICH eCTD 3.2.2 仕様に基づき、地域 Module 1 は GCC Module 1 仕様 v1.5 により規定されます。今後の v4.0 ロードマップは SFDA のウェブサイトをご確認ください。加盟国は同じ地域 Module 1 標準を共用しています。

GCC の v4.0 切替計画はまだありません。現時点で習得すべき基準は、ICH eCTD 3.2.2 と GCC Module 1 仕様 v1.5（サウジ SFDA が公開した地域 Module 1 標準）です。v4.0 ではなく、これを基に申請を構築してください。

GCC の現行 eCTD フレームワークは ICH eCTD 3.2.2 仕様に基づき、地域 Module 1 は GCC Module 1 仕様 v1.5 により統一規定され、これはサウジ SFDA が主導公開し GCC 全加盟国で共用されています。人用薬品において、eCTD は GCC 加盟国で必須であり（サウジが主導・最も早い採用）、各国は独自の規制当局と提出ポータル（サウジは GHAD / eSDR 等）を持ちますが、同じ地域 Module 1 標準を共用します。Module 2–5 は ICH eCTD 3.2.2 仕様に従います。

GCC Module 1 仕様 v1.5 は GCC の現行公式地域 Module 1 標準です（サウジ SFDA が公開）。v1.5 では、規制活動内のサブアクションを細分化する「Submission Unit（提出単位）」概念が導入され、ヘルス／ハーブ／獣医提出タイプが削除され、チェックサムと管理語彙が更新されました。加盟国（サウジアラビア、UAE、クウェート、バーレーン、オマーン、カタール、イエメン）はこの地域 Module 1 を共用しますが、各国のポータル経由で提出し、自国の規制要件に応じて Module 1 を補完します。v1.5 に基づき地域 Module 1 を構築・自己検証してください。