シンガポール

HSA は eCTD v4.0 の採用を発表していません。シンガポールの現行 eCTD フレームワークは ICH eCTD 3.2.2 仕様に基づき、2026-04-01 から任意で受理されています。今後の v4.0 ロードマップは HSA の eCTD ページをご確認ください。HSA は後の実施段階の前に事前通知を行うとしています。

シンガポールの v4.0 切替計画はまだありません。現時点で習得すべき基準は、ICH eCTD 3.2.2 とシンガポール地域 Module 1（SG-HSA 仕様 v1.1）です。v4.0 ではなく、これを基に申請を構築してください。

HSA は 2026-04-01 から治療薬登録申請の規制ドシエについて eCTD を正式に受理します。フレームワークは ICH eCTD 3.2.2 仕様に基づき、地域 Module 1 は SG-HSA eCTD 仕様 v1.1 により規定され、これは HSA への eCTD 提出の公式標準です。提出は HSA eCTD ポータル（ectd.hsa.gov.sg）経由で行います。受理は任意です（当初は新薬申請、ジェネリック医薬品申請およびそれに対応する DMF を対象）；非 eCTD 提出方式も引き続き認められ、HSA は後の段階の前に事前通知を行います。

すべての提出には SG-HSA eCTD 仕様パッケージ v1.1（現行の公式標準）を使用してください。これには SG-HSA eCTD 仕様 v1.1、検証基準 v1.1、定義リスト、提出タイプおよびドキュメントタイプのマトリックス、およびシンガポール地域 Module 1 のスキーマが含まれます。Module 2–5 は ICH eCTD 3.2.2 仕様に従います。v1.1 基準で検証し、HSA eCTD ポータル経由で送信する前に自己チェックを行ってください。以前の v1.0 パッケージも引き続き利用可能です。HSA は Q&A 文書とエンベロープ要件の要約も公開しています。