Singapour
Autorité HSA · Health Sciences Authority Site officiel ↗
eCTD v4.0
Projet / transitionLa HSA n'a pas annoncé l'adoption d'eCTD v4.0. Le cadre eCTD actuel de Singapour repose sur la spécification ICH eCTD 3.2.2, acceptée sur une base volontaire depuis le 1er avril 2026. Suivez la page eCTD de la HSA pour toute feuille de route v4.0 future ; la HSA indique qu'elle donnera un préavis avant les phases ultérieures.
Ne comptez pas encore sur un plan de bascule v4.0 pour Singapour. La référence actuelle à maîtriser est ICH eCTD 3.2.2 avec le Module 1 régional de Singapour (spécification SG-HSA v1.1). Construisez vos dépôts là-dessus, et non sur v4.0.
eCTD v3.2.2 · SG M1
En vigueurLa HSA accepte officiellement l'eCTD pour les dossiers réglementaires de produits thérapeutiques à partir du 1er avril 2026. Le cadre repose sur la spécification ICH eCTD 3.2.2 ; le Module 1 régional est régi par la spécification SG-HSA eCTD v1.1, qui constitue la norme officielle pour tout dépôt eCTD auprès de la HSA. Les soumissions se font via le portail eCTD de la HSA (ectd.hsa.gov.sg). L'acceptation est volontaire (couvrant initialement les demandes de médicaments nouveaux, les demandes de médicaments génériques et leurs DMF correspondants) ; les modes de soumission non-eCTD restent autorisés, et la HSA donnera un préavis avant les phases ultérieures.
Utilisez le paquet de spécifications SG-HSA eCTD v1.1 (la norme officielle actuelle) pour tous les dépôts : il comprend les spécifications SG-HSA eCTD v1.1, les critères de validation v1.1, les listes définies, les matrices de types de soumission et de documents, ainsi que le schéma du Module 1 régional SG-HSA. Les Modules 2–5 suivent la spécification ICH eCTD 3.2.2. Validez selon les critères v1.1 et auto-vérifiez avant l'envoi via le portail eCTD de la HSA. L'ancien paquet v1.0 reste disponible. La HSA publie également un document Q&R et un résumé des exigences d'enveloppe.
Annonces et mises à jour
FAQ
L'eCTD est-il obligatoire à la HSA ?
Non. La HSA accepte l'eCTD pour les dossiers de produits thérapeutiques depuis le 1er avril 2026, mais sur une base volontaire ; les modes de soumission non-eCTD restent autorisés. La HSA indique qu'elle donnera un préavis avant les phases ultérieures de mise en œuvre.
Quelle version et spécification Singapour utilise-t-il ?
Il repose sur la spécification ICH eCTD 3.2.2 ; le Module 1 régional est régi par la spécification SG-HSA eCTD v1.1, la norme officielle pour les soumissions à la HSA. Les dépôts se font via le portail eCTD de la HSA (ectd.hsa.gov.sg).
Y a-t-il un plan eCTD v4.0 pour Singapour ?
Pas encore. La HSA n'a pas annoncé de feuille de route d'adoption v4.0 ; le cadre eCTD actuel est basé sur ICH 3.2.2 (volontaire). Suivez la page eCTD de la HSA pour toute feuille de route future.