Australie

Le TGA a publié « eCTD v4.0 AU module 1 and regional information » en avril 2025. Il s'agit explicitement d'un projet (DRAFT) et non d'une spécification finale : le document indique qu'il sera révisé et finalisé après sa phase pilote, il ne sert donc que de référence indicative. Le projet est aligné sur le guide d'implémentation ICH eCTD v4.0 (IG v1.6 ; le projet du TGA date d'avril 2025 — l'ICH est passé à v1.7 en juin 2026, pas encore reflété par le TGA) et couvre le Module 1 régional australien ; les Modules 2–5 suivent directement la spécification ICH eCTD v4.0, sans surcouche spécifique au TGA. Le TGA a ouvert un pilote technique au second semestre 2025, avec inscription par courriel.

Ne construisez pas de plan de bascule sur ce projet pour l'instant : il n'inclut pas encore le mappage personnalisé des informations spécifiques au TGA dans les éléments Document Reference, Document et Keyword Definition, et le TGA indique que les dates peuvent changer au fur et à mesure de l'avancement. Notez aussi un écart de références — le tableau de déploiement mondial de ce site suit le tableau d'implémentation régionale ICH (Australie listée avec un pilote 2028 et une acceptation volontaire 2029), tandis que le TGA a déjà ouvert son pilote technique en 2025 ; en cas de désaccord, le site du TGA fait foi, le tableau ICH n'étant pas encore à jour. Inscription au pilote et questions de spécification via EDR@health.gov.au.

La référence eCTD que le TGA impose actuellement. Les Modules 2–5 suivent la spécification ICH eCTD v3.2.2 ; le Module 1 (informations administratives australiennes) est défini par « eCTD AU module 1 and regional information v3.2 », dont le backbone utilise schema-version="3.2" et doit être utilisé avec le schéma W3C pour XLink 1.1 et XML namespace. AU M1 v3.2 est entré en vigueur le 1er avril 2025 avec une transition de six mois jusqu'au 31 octobre 2025, période durant laquelle v3.1 et v3.2 étaient toutes deux acceptées ; il est devenu obligatoire le 1er novembre 2025, et v3.1 et les versions antérieures ne sont plus acceptées. L'obligation couvre toutes les demandes de médicaments sur ordonnance, y compris les dossiers maîtres (DMF) ; les produits biologiques, les médicaments en vente libre, les médicaments complémentaires enregistrés, les médicaments listés évalués et les ingrédients pour médicaments listés peuvent utiliser eCTD volontairement.

Seule AU M1 v3.2 est acceptée à partir du 1er novembre 2025. Les changements par rapport à v3.1 portent sur les en-têtes et éléments XML, les types et descriptions de séquence, les critères de validation et le processus de signalement des avertissements, ainsi que sur l'introduction de Work Grouping, la suppression de la valeur « Pharmacovigilance » comme responsable d'activité réglementaire, et l'élargissement des types de fichiers autorisés — avant de changer de version, vérifiez que votre outil de publication est configuré pour la spécification TGA v3.2, sinon les séquences seront bloquées lors de la validation technique. Les séquences doivent être auto-validées avec tous les avertissements éliminés ou justifiés par écrit ; les séquences contenant des erreurs ne sont pas acceptées.