Australia

El TGA publicó «eCTD v4.0 AU module 1 and regional information» en abril de 2025. Se trata explícitamente de un borrador (DRAFT) y no de una especificación final: el documento indica que se revisará y finalizará tras su fase piloto, por lo que actualmente solo sirve como referencia orientativa. El borrador está alineado con la guía de implementación ICH eCTD v4.0 (IG v1.6; el borrador del TGA es de abril de 2025 — el ICH actualizó a v1.7 en junio de 2026, aún no reflejado por el TGA) y cubre el Module 1 regional australiano; los Modules 2–5 siguen directamente la especificación ICH eCTD v4.0, sin ninguna capa específica del TGA. El TGA abrió un piloto técnico en el segundo semestre de 2025, con inscripción por correo electrónico.

No elabore aún un plan de transición basado en este borrador: aún no incluye el mapeo personalizado de la información específica del TGA dentro de los elementos Document Reference, Document y Keyword Definition, y el TGA indica que las fechas pueden cambiar a medida que avance el trabajo. Tenga en cuenta también una divergencia de referencias: la tabla de despliegue mundial de este sitio sigue la tabla de implementación regional del ICH (Australia listada con un piloto en 2028 y aceptación voluntaria en 2029), mientras que el TGA ya abrió su piloto técnico en 2025; en caso de discrepancia, prevalece el sitio del TGA, ya que la tabla del ICH aún no se ha actualizado. Inscripción en el piloto y preguntas de especificación a través de EDR@health.gov.au.

La referencia eCTD que el TGA exige actualmente. Los Modules 2–5 siguen la especificación ICH eCTD v3.2.2; el Module 1 (información administrativa australiana) está definido por «eCTD AU module 1 and regional information v3.2», cuyo backbone usa schema-version="3.2" y debe usarse con el esquema W3C para XLink 1.1 y XML namespace. AU M1 v3.2 entró en vigor el 1 de abril de 2025 con una transición de seis meses hasta el 31 de octubre de 2025, durante la cual v3.1 y v3.2 se aceptaron ambas; se volvió obligatorio el 1 de noviembre de 2025, y v3.1 y versiones anteriores ya no se aceptan. La obligación cubre todas las solicitudes de medicamentos con receta, incluidos los archivos maestros (DMF); los productos biológicos, los medicamentos de venta libre, los medicamentos complementarios registrados, los medicamentos listados evaluados y los ingredientes para medicamentos listados pueden usar eCTD de forma voluntaria.

Solo se acepta AU M1 v3.2 a partir del 1 de noviembre de 2025. Los cambios respecto a v3.1 se centran en encabezados y elementos XML, tipos y descripciones de secuencia, criterios de validación y proceso de comunicación de advertencias, además de la introducción de Work Grouping, la eliminación del valor «Pharmacovigilance» como responsable de actividad regulatoria y la ampliación de los tipos de archivo permitidos — antes de cambiar de versión, confirme que su herramienta de publicación está configurada para la especificación TGA v3.2, de lo contrario las secuencias se detendrán en la validación técnica. Las secuencias deben autvalidarse con todas las advertencias eliminadas o justificadas por escrito; las secuencias que contengan errores no se aceptan.