China
Autoridad Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE), NMPA Sitio oficial ↗
eCTD v4.0
Borrador / transiciónEl Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Agencia Nacional de Productos Médicos (NMPA) promueve la implementación de la norma ICH eCTD v4.0 en China y guía a la industria en una transición fluida de v3.2.2 a v4.0. El 27 de mayo de 2026, CDE redactó el «Principios rectores de eCTD v4.0 (borrador para consulta pública)» junto con anexos sobre vocabulario controlado y criterios de validación, y los sometió a consulta pública (plazo de un mes desde la publicación). A septiembre de 2026, no se ha anunciado fecha de puesta en marcha ni de obligatoriedad.
v4.0 sigue en fase de consulta pública y aún no se ha implementado; la versión obligatoria vigente sigue siendo v3.2.2 (desde el 1 de marzo de 2026, para productos químicos y biológicos). Consulte los comunicados oficiales de CDE y la sección eCTD; no retrase sus presentaciones v3.2.2 actuales a la espera de v4.0. Buzón de comentarios: ectdfk@cde.org.cn.
eCTD v3.2.2
En vigoreCTD v3.2.2 es la norma de presentación electrónica obligatoria vigente en China, basada en la especificación técnica ICH eCTD V3.2.2; el Module 1 (M1) es un requisito regional específico de China. De conformidad con el «Anuncio de la Agencia Nacional de Productos Médicos sobre la implementación integral de las declaraciones eCTD para productos químicos y biológicos» (anuncio n.º 8 de 2026), eCTD se aplica íntegramente a los productos químicos y biológicos desde el 1 de marzo de 2026. Para respaldar esta implementación, CDE publicó el 15 de enero de 2026 los archivos técnicos revisados de v3.2.2 (aviso n.º 4 de 2026), en vigor desde el 1 de marzo de 2026: tabla de correspondencia entre los requisitos actuales de declaración y los elementos de directorio eCTD / jerarquía de directorio CTD, especificación técnica eCTD V1.1 y su paquete, guía de implementación eCTD V1.1 y criterios de validación eCTD V1.1.
El Module 1 (M1) es un requisito regional específico de China; los documentos técnicos se rigen por la especificación técnica regional V1.1, la guía de implementación V1.1 y los criterios de validación V1.1 de CDE. Las solicitudes eCTD se presentan electrónicamente a través del sistema de gestión de solicitudes eCTD de CDE (ectdapp.cde.org.cn).
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Preguntas frecuentes
¿Qué versión de eCTD está implementada en China actualmente?
La versión obligatoria vigente es eCTD v3.2.2 (incluye la especificación técnica regional V1.1, la guía de implementación V1.1 y los criterios de validación V1.1 de China), aplicable a productos químicos y biológicos desde el 1 de marzo de 2026. eCTD v4.0 sigue en fase de consulta pública y aún no se ha implementado.
¿Cuándo se implementará eCTD v4.0 en China?
Aún no hay calendario. CDE publicó el 27 de mayo de 2026 los «Principios rectores de eCTD v4.0 (borrador para consulta pública)» y los sometió a consulta pública; la postura oficial es promover activamente la implementación de v4.0 en China y guiar una transición fluida de v3.2.2 a v4.0, pero aún no se ha anunciado fecha de puesta en marcha ni de obligatoriedad.
¿Por qué canal se presentan las solicitudes eCTD en China?
Las presentaciones se realizan electrónicamente a través del sistema de gestión de solicitudes eCTD del Centro de Evaluación de Medicamentos (ectdapp.cde.org.cn); el Module 1 (M1) es un requisito regional específico de China, cuyo contenido y formato son definidos por CDE.