Unión Económica Eurasiática (UEE)
Autoridad Comisión Económica Eurasiática, Departamento de Reglamentación Técnica y Acreditación Sitio oficial ↗
EAEU Electronic Format
En vigorLa UEE exige su propio formato electrónico (Decisión n.º 79 del Colegio, adoptada el 30 de junio de 2017, en vigor el 3 de agosto de 2017): el expediente sigue la estructura CTD (Módulos 2–5 alineados con el ICH, Módulo 1 regional de la Unión) con metadatos XML propios — R.017 (solicitud y producto) y R.022 (lista de documentos y ciclo de vida). El envío electrónico es obligatorio para nuevas autorizaciones desde el 1 de enero de 2021 y para envíos de seguimiento desde el 31 de diciembre de 2025. No es una implementación regional del eCTD ICH: las versiones 3.2.2 y 4.0 no aplican y la UEE no figura en la tabla regional del ICH v4.0.
Gran parte del software de envíos etiqueta este formato como «EAEU eCTD», pero no es una implementación regional del eCTD ICH — no aplique directamente herramientas v3.2.2 / v4.0 a los envíos de la UEE; siga los requisitos de estructura XML de la Decisión n.º 79 del Colegio.
Rules No. 78 (as amended)
En vigorLas Reglas de registro y evaluación de medicamentos (Decisión n.º 78 del Consejo, adoptada el 3 de noviembre de 2016, en vigor el 6 de mayo de 2017) establecieron el procedimiento de registro unificado de la Unión y la estructura CTD del expediente, con un marco de variaciones alineado con la clasificación de la UE. Última modificación: la Decisión n.º 93 del Consejo (adoptada el 26 de noviembre de 2025, en vigor el 26 de diciembre de 2025) — concepto de «datos confidenciales», clasificación de variaciones y composición del expediente revisadas, y procedimientos de evaluación precisados.
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Preguntas frecuentes
¿La UEE utiliza el eCTD del ICH?
No. La Unión tiene su propio formato electrónico (Decisión n.º 79 del Colegio, 2017): el expediente sigue la estructura CTD combinada con metadatos XML propios (R.017 y R.022). No es el mismo estándar que el eCTD ICH 3.2.2 / v4.0; el «eCTD EAEU» de los proveedores se refiere a este formato propio.
¿Cuándo es obligatorio el envío electrónico en la UEE?
Las nuevas solicitudes de autorización deben presentarse por vía electrónica desde el 1 de enero de 2021; los envíos de seguimiento (variaciones, etc.) desde el 31 de diciembre de 2025. Los envíos se realizan por el sistema de información integrado de la Unión, con los formatos de la Decisión n.º 79 del Colegio.
¿Qué cambió la Decisión n.º 93 (2025) del Consejo?
La decisión (adoptada el 26 de noviembre de 2025, en vigor el 26 de diciembre de 2025) modifica las Reglas de registro y evaluación: introduce el concepto de «datos confidenciales» para proteger la información comercial de los solicitantes, revisa la clasificación de variaciones y precisa la composición del expediente y los procedimientos de evaluación. Aténgase al texto oficial del portal jurídico de la Unión.