歐亞經濟聯盟（EAEU）
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EAEU Electronic Format
現行歐亞經濟聯盟的註冊送件採用自有的電子格式（管委會第 79 號決議，2017-06-30 通過、2017-08-03 生效）：申請資料按 CTD 結構組織（模組 2–5 對齊 ICH，模組 1 為聯盟地區格式），並附聯盟自訂的 XML 詮釋資料 —— R.017（申請與產品資訊）與 R.022（文件清單與生命週期）。新註冊申請自 2021-01-01 起、後續送件自 2025-12-31 起必須以電子形式提交。這不是 ICH eCTD 的地區實作：ICH eCTD v3.2.2 與 v4.0 不適用於 EAEU，聯盟也未出現在 ICH v4.0 區域實施資訊表中。
市面上不少送件軟體把這套格式標作「EAEU eCTD」，但它不是 ICH eCTD 的地區實作 —— 別把 v3.2.2 / v4.0 工具鏈直接套用到 EAEU 送件，以第 79 號決議的 XML 結構要求為準。
Rules No. 78 (as amended)
現行《藥品註冊與審評規則》（理事會第 78 號決議，2016-11-03 通過、2017-05-06 生效）確立聯盟統一註冊程序與 CTD 申請資料結構，變更分類與歐盟對齊。最新修訂：理事會第 93 號決議（2025-11-26 通過、2025-12-26 生效）—— 引入「保密資料」概念、修訂變更分類與資料組成要求、明確專家審評程序。
公告與動態
常見問題
EAEU 用的是 ICH eCTD 嗎？
不是。聯盟有自己的電子送件格式（管委會第 79 號決議，2017 年）：申請資料按 CTD 結構組織，配聯盟自訂的 XML 詮釋資料（R.017 與 R.022）。它與 ICH eCTD 3.2.2 / v4.0 不是同一標準；市面上所稱的「EAEU eCTD」指的就是這套自有格式。
EAEU 電子送件何時強制？
新註冊申請自 2021-01-01 起必須以電子形式提交；後續送件（變更等）自 2025-12-31 起電子強制。送件經聯盟統一資訊系統進行，格式要求見管委會第 79 號決議。
2025 年理事會第 93 號決議改了什麼？
該決議（2025-11-26 通過、2025-12-26 生效）修訂《註冊與審評規則》：引入「保密資料」概念以保護申請人商業資訊、修訂變更分類、明確資料組成與專家審評程序。口徑以聯盟法律入口的官方文本為準。