Union économique eurasiatique (UEE)
Autorité Commission économique eurasiatique (CEE), Département de la réglementation technique et de l'accréditation Site officiel ↗
EAEU Electronic Format
En vigueurL'UEE impose son propre format de soumission électronique (Décision n° 79 du Collège, adoptée le 30 juin 2017, en vigueur le 3 août 2017) : le dossier suit la structure CTD (Modules 2–5 alignés sur l'ICH, Module 1 régional propre à l'Union) avec des métadonnées XML propres — R.017 (demande et produit) et R.022 (liste des documents et cycle de vie). La soumission électronique est obligatoire pour les nouvelles AMM depuis le 1er janvier 2021 et pour les soumissions de suivi depuis le 31 décembre 2025. Ce n'est pas une mise en œuvre régionale de l'eCTD ICH : les versions 3.2.2 et 4.0 ne s'appliquent pas et l'UEE ne figure pas dans le tableau régional ICH v4.0.
Nombreux logiciels de soumission étiquettent ce format « EAEU eCTD », mais ce n'est pas une mise en œuvre régionale de l'eCTD ICH — n'appliquez pas directement les chaînes d'outils v3.2.2 / v4.0 aux soumissions UEE ; suivez les exigences de structure XML de la Décision n° 79 du Collège.
Rules No. 78 (as amended)
En vigueurLes Règles d'enregistrement et d'expertise des médicaments (Décision n° 78 du Conseil, adoptée le 3 novembre 2016, en vigueur le 6 mai 2017) ont instauré la procédure d'enregistrement unifiée de l'Union et la structure CTD du dossier, avec un cadre de variations aligné sur la classification de l'UE. Dernière modification : la Décision n° 93 du Conseil (adoptée le 26 novembre 2025, en vigueur le 26 décembre 2025) — notion de « données confidentielles », classification des variations révisée, exigences de composition du dossier et procédures d'expertise précisées.
Annonces et mises à jour
FAQ
L'UEE utilise-t-elle l'eCTD ICH ?
Non. L'Union dispose de son propre format de soumission électronique (Décision n° 79 du Collège, 2017) : le dossier suit la structure CTD combinée aux métadonnées XML propres à l'Union (R.017 et R.022). Ce n'est pas la même norme que l'eCTD ICH 3.2.2 / v4.0 ; l'« eCTD EAEU » des éditeurs désigne ce format propre.
Quand la soumission électronique devient-elle obligatoire dans l'UEE ?
Les nouvelles demandes d'AMM doivent être soumises par voie électronique depuis le 1er janvier 2021 ; les soumissions de suivi (variations, etc.) depuis le 31 décembre 2025. Les dépôts passent par le système d'information intégré de l'Union, aux formats définis par la Décision n° 79 du Collège.
Qu'a changé la Décision n° 93 (2025) du Conseil ?
La décision (adoptée le 26 novembre 2025, en vigueur le 26 décembre 2025) modifie les Règles d'enregistrement et d'expertise : elle introduit la notion de « données confidentielles » pour protéger les informations commerciales des demandeurs, révise la classification des variations et précise la composition du dossier et les procédures d'expertise. Reportez-vous au texte officiel du portail juridique de l'Union.