Union européenne

L'adoption de l'eCTD v4.0 dans l'UE est pilotée conjointement par la Commission européenne et l'EMA. Le pilote technique des procédures centralisées (CAPs) s'est achevé en 2024 ; selon l'annonce de l'EMA du 15 décembre 2025, les nouveaux MAA CAPs peuvent être soumis volontairement en v4.0 depuis le 22 décembre 2025 (contact préalable avec l'équipe eCTD de l'EMA requis). Un pilote de compatibilité ascendante des CAPs (Pilot Phase III) a démarré le 19 mars 2026 ; selon la mise à jour du 8 juillet 2026, la prochaine phase pilote de compatibilité ascendante des CAPs est prévue pour le T4 2026 et le pilote technique des nouveaux MAA non-CAP pour le T3/T4 2026, le calendrier restant en attente des résultats des tests. Le calendrier volontaire/obligatoire des MRP/DCP/NP reste à définir selon le tableau ICH ; les CAPs des nouveaux MAA sont fortement recommandés dès 2027 et obligatoires dès 2028. En v4.0, le Module 1 de l'UE n'est plus un XML régional distinct : il est intégré à un backbone unique et exprime les concepts régionaux via des vocabulaires contrôlés.

La date d'obligation de l'UE dépend de la procédure : les procédures centralisées passent en premier, tandis que les calendriers des procédures de reconnaissance mutuelle, décentralisées et nationales sont fixés séparément. Si votre portfolio couvre plusieurs procédures, planifiez le rythme de bascule pour chacune d'entre elles.

L'UE a rendu l'eCTD obligatoire pour les procédures centralisées (CAPs) à partir du 1er janvier 2010, puis l'a progressivement étendue aux procédures de reconnaissance mutuelle, décentralisées et nationales. La partie régionale est définie par la spécification EU Module 1, actuellement EU M1 v3.1.1 (publiée le 2 juin 2025) avec les critères de validation v8.2 : facultatif à partir du 1er octobre 2025 et obligatoire à partir du 1er décembre 2025 — depuis cette date, la combinaison EU M1 v3.1 / critères de validation v8.1 n'est plus acceptée.

C'est le référentiel en vigueur pour les soumissions à l'UE aujourd'hui. Votre chaîne de publication et vos vérifications pré-soumission doivent couvrir EU M1 v3.1.1 et les critères de validation v8.2, sinon les séquences seront bloquées à l'étape de validation technique.