ALL
Index des spécifications eCTD
Documents officiels, état des versions et calendriers de mise en œuvre d'eCTD 3.2.2 et eCTD v4.0, classés par pays et région. Chaque entrée renvoie à la publication de l'autorité.
En vigueur 3En pilote 1Volontaire 7eCTD v4.0eCTD v3.2.2Comparer des marchés
Déploiement mondial d'eCTD v4.0
Calendriers de migration publiés par chaque autorité. La date d'obligation détermine quand votre chaîne de publication et vos processus internes doivent être prêts.
JPJaponMHLW · PMDAEn vigueurConfirmé par l'autoritéAvril 2026
- Pilote technique
- T2 2021 (terminé)
- Volontaire
- 2022
- Obligatoire
- Avril 2026
- Portée obligatoire
- NDA et certains sNDA ; ANDA en option
EUUnion européenneEC · EMAVolontaireFeuille de route ICH2025-12-22
- Pilote technique
- 2024 (CAPs terminé) · compatibilité ascendante 2026 (en cours)
- Volontaire
- 2025-12-22 (nouveaux MAA CAPs) · MRP/DCP/NP à définir
- Obligatoire
- 2028 · nouvelles MAA CAPs (fortement recommandé dès 2027)
- Portée obligatoire
- Nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA) · procédure centralisée
USÉtats-UnisFDAVolontaireFeuille de route ICH2024
- Pilote technique
- 2022 – T2 2023 (terminé) · compatibilité ascendante prise en charge depuis le 16 oct. 2026
- Volontaire
- 2024
- Obligatoire
- 2029
- Portée obligatoire
- NDA, ANDA, BLA, IND commercial, DMF
CHSuisseSwissmedicPlanifiéFeuille de route ICHJanv.–avr. 2027
- Pilote technique
- Janv.–avr. 2027 (selon Swissmedic)
- Volontaire
- 2027
- Obligatoire
- 2030
- Portée obligatoire
- Demandes d'autorisation pour médicaments à usage humain ; Module 1 spécifique à la Suisse
CACanadaHealth CanadaPlanifiéFeuille de route ICH2027 – 2028
- Pilote technique
- 2027 – 2028 (planifié)
- Volontaire
- 2028
- Obligatoire
- 2030
- Portée obligatoire
- À définir
KRRépublique de CoréeMFDSVolontaireFeuille de route ICHDepuis le 15 oct. 2026
- Pilote technique
- 2026 (terminé ; en service depuis le 15 oct. 2026)
- Volontaire
- Depuis le 15 oct. 2026 (v4.0 recommandé pour les nouveaux dépôts)
- Obligatoire
- À définir
- Portée obligatoire
- Le service v4.0 est en service et recommandé pour les nouvelles demandes de permis de produit ; les approbations existantes utilisent l'outil actuel (v3.2.2)
AUAustralieTGAEn piloteConfirmé par l'autoritéDémarré au 2e semestre 2025
- Pilote technique
- Démarré au 2e semestre 2025 (en cours · selon la TGA)
- Volontaire
- 2029 (selon le tableau ICH)
- Obligatoire
- À définir
- Portée obligatoire
- À définir
Source : informations de mise en œuvre régionale eCTD v4.0 de l'ICH (mises à jour le 2026-08). Les publications de l'autorité priment en cas de divergence. Informations de mise en œuvre régionale eCTD v4.0 de l'ICH ↗
Régions indexées
Ouvrez une carte pour les spécifications et documents officielsUSÉtats-UnisFDA · Administration américaine des aliments et médicamentsspécif. 2 · liens 7Ouvrir →EUUnion européenneEC · EMA (Commission européenne et Agence européenne des médicaments)spécif. 2 · liens 7Ouvrir →AUAustralieTGA · Administration australienne des produits thérapeutiquesspécif. 2 · liens 7Ouvrir →JPJaponMHLW · PMDA (Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux)spécif. 2 · liens 9Ouvrir →KRRépublique de CoréeMinistère de la Sécurité des Aliments et des Médicaments (MFDS, anciennement KFDA)spécif. 2 · liens 6Ouvrir →CACanadaSanté Canada (Health Canada)spécif. 2 · liens 4Ouvrir →CHSuisseInstitut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic)spécif. 2 · liens 5Ouvrir →CNChineCentre d'évaluation des médicaments (CDE), NMPAspécif. 2 · liens 4Ouvrir →SGSingapourHSA · Health Sciences Authorityspécif. 2 · liens 8Ouvrir →ZAAfrique du SudSAHPRA · Autorité sud-africaine des produits de santéspécif. 2 · liens 7Ouvrir →GCCConseil de coopération du Golfe (CCG)La SFDA (Arabie saoudite) pilote la spécification GCC Module 1spécif. 2 · liens 6Ouvrir →WHOPréqualification OMSUnité de préqualification de l'OMS (PQT)spécif. 1 · liens 4Ouvrir →BABosnie-HerzégovineAgence des médicaments de la BiH (ALMBIH)spécif. 1 · liens 4Ouvrir →tnTunisieAgence Nationale du Médicament et des Produits de Santé (ANMPS)spécif. 1 · liens 5Ouvrir →egÉgypteAutorité égyptienne du médicament (EDA)spécif. 1 · liens 6Ouvrir →TWTaïwan (Chine)Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)spécif. 1 · liens 4Ouvrir →UAUkraineCentre d'expertise d'État du ministère de la Santé (DEC)spécif. 1 · liens 4Ouvrir →EAEUUnion économique eurasiatique (UEE)Commission économique eurasiatique (CEE), Département de la réglementation technique et de l'accréditationspécif. 2 · liens 3Ouvrir →BRBrésilANVISA (Agence nationale de surveillance sanitaire)spécif. 1 · liens 1Ouvrir →JOJordanieJFDA (Administration jordanienne des aliments et médicaments)spécif. 2 · liens 2Ouvrir →