A/B
Comparer des marchés
Choisissez deux à quatre marchés à comparer. Le lien est partageable (paramètre ?m=).
| Marché | Phase | Pilote technique | Volontaire | Obligatoire | Portée obligatoire |
|---|---|---|---|---|---|
| États-Unis | Volontaire | 2022 – T2 2023 (terminé) · compatibilité ascendante prise en charge depuis le 16 oct. 2026 | 2024 | 2029 Feuille de route ICH | NDA, ANDA, BLA, IND commercial, DMF |
| Union européenne | Volontaire | 2024 (CAPs terminé) · compatibilité ascendante 2026 (en cours) | 2025-12-22 (nouveaux MAA CAPs) · MRP/DCP/NP à définir | 2028 · nouveaux MAA CAPs (fortement recommandé dès 2027) Feuille de route ICH | Nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA) · procédures centralisées |
| Australie | En pilote | Démarré au 2e semestre 2025 (en cours · selon la TGA) | 2029 (selon le tableau ICH) | À définir Pas de date officielle | À définir |
| Japon | En vigueur | T2 2021 (terminé) | 2022 | Avril 2026 Confirmé par l'autorité | NDA et certaines sNDA ; ANDA en option |