A/B
市場を比較
2〜4 の市場を選んで段階と重要な日程を並べて比較。リンクは共有可能（?m= パラメータ）。
| 市場 | 段階 | 技術試験 | 任意受理 | 義務化 | 義務範囲 |
|---|---|---|---|---|---|
| アメリカ | 任意受理 | 2022 – 2023 Q2（完了）· 2026-10-16 より前方互換対応 | 2024 年 | 2029 年 ICH ロードマップ | NDA、ANDA、BLA、市販 IND、DMF |
| 欧州連合 | 任意受理 | 2024（CAPs 完了）· 2026 前方互換（進行中） | 2025-12-22（新規 MAA CAPs）· MRP/DCP/NP 未定 | 2028 年 · 新規 MAA CAPs（2027 年から強く推奨） ICH ロードマップ | 新規販売承認申請（MAA）· 一元審査手続 |
| オーストラリア | 試験中 | 2025 年下期に開始（進行中 · TGA 公表による） | 2029年（ICH 表による） | 未定 公式日程なし | 未定 |
| 日本 | 施行中 | 2021年第2四半期（完了） | 2022年 | 2026年4月 当局確認済み | 新薬申請（NDA）および一部の sNDA；ANDA は任意 |