A/B
比較市場
選兩到四個市場並排比較實施階段與關鍵日期；連結可分享（?m= 參數）。
| 市場 | 階段 | 技術試點 | 自願受理 | 強制實施 | 強制範圍 |
|---|---|---|---|---|---|
| 美國 | 自願受理 | 2022 – 2023 Q2（已完成）· 2026-10-16 起向前相容（已生效） | 2024 年 | 2029 年 ICH 路線圖 | NDA、ANDA、BLA、商業 IND、DMF |
| 歐盟 | 自願受理 | 2024（CAPs 已完成）· 2026 向前相容（進行中） | 2025-12-22（CAP 新 MAA）· MRP/DCP/NP 待定 | 2028 年 · 新 MAA CAPs（2027 起強烈建議） ICH 路線圖 | 新上市許可申請（MAA）· 集中審查程序 |
| 澳洲 | 試點中 | 2025 下半年啟動（進行中 · TGA 官網口徑） | 2029 年（ICH 表口徑） | 待定 無官方日期 | 待定 |
| 日本 | 已強制 | 2021 Q2（已完成） | 2022 年 | 2026 年 4 月 官方已確認 | 新藥申請（NDA）及部分 sNDA；ANDA 為可選 |