WHO 預認證
主管機關 世界衛生組織預認證單元（PQT） 官方網站 ↗
eCTD v3.2.2 · WHO M1
現行WHO 預認證單元（PQT）經 ePQS 入口網站受理 eCTD 格式申請，採用 ICH eCTD v3.2.2 結構，配套 WHO 地區模組 1（M1 規範：文件-要素-資料夾，V1.01）與 WHO-PQT envelope 詮釋資料。過渡時間表當前處於 Phase 0：新產品申請可自願以 eCTD 送件，既有預認證卷宗可透過 Post-PQ Change（Conversion 類型）自願轉換。自 Phase 2 起，新產品申請必須採用 eCTD，並應透過 Post-PQ Change 轉換既有卷宗（FPP 再認證程序將用於啟動轉換）；Phase 3 將要求擴及全部新舊卷宗（APIMF / API-PQ / FVP），新 FPP 申請強制 eCTD。各階段具體日期均未公布，WHO 表示時間表明確後將進一步更新。
轉換規則要點：評審中的非 eCTD 申請保持原格式，評估結束後再轉換；已轉換為 eCTD 的產品，後續所有文件都必須是 eCTD；產品卷宗未轉換前，不能為該產品提交 eCTD 格式的申請。
公告與動態
常見問題
WHO 預認證現在必須用 eCTD 嗎？
不必須。過渡時間表當前處於 Phase 0：新產品申請可自願以 eCTD 送件，既有預認證卷宗可透過 Post-PQ Change（Conversion 類型）自願轉換。強制要求從 Phase 2 才開始，日期未公布。
如何把既有預認證卷宗轉換成 eCTD？
提交類型為 Conversion 的 Post-PQ Change 申請即可啟動轉換。注意：評審中的非 eCTD 申請保持原格式、評估結束後再轉換；產品卷宗一經轉換為 eCTD，後續所有文件都必須是 eCTD；卷宗未轉換前，不能為該產品提交 eCTD 格式的申請。
WHO 預認證 eCTD 基於 ICH 哪個版本？
基於 ICH eCTD v3.2.2，配套 WHO 地區模組 1（M1 規範：文件-要素-資料夾，V1.01）與 WHO-PQT envelope 詮釋資料。WHO 官方頁面暫未提及 eCTD v4.0。