Prequalificación OMS
Autoridad Unidad de Prequalificación de la OMS (PQT) Sitio oficial ↗
eCTD v3.2.2 · WHO M1
En vigorLa Unidad de Prequalificación de la OMS (PQT) acepta solicitudes en formato eCTD a través del portal ePQS, basadas en la estructura ICH eCTD v3.2.2 con el Módulo 1 regional de la OMS (especificación M1: Files-Elements-Folders, V1.01) y los metadatos de sobre WHO-PQT. El calendario de transición está actualmente en la fase 0: las solicitudes de nuevos productos pueden presentarse voluntariamente en eCTD, y los expedientes prequalificados existentes pueden convertirse voluntariamente mediante un Post-PQ Change (tipo Conversion). Desde la fase 2, las solicitudes de nuevos productos deberán estar en eCTD, con conversiones Post-PQ Change esperadas (el procedimiento de requalificación de FPP se usará para solicitar la conversión); la fase 3 extiende el requisito a todos los expedientes nuevos y antiguos (APIMF, API-PQ y FVP), con eCTD obligatorio para las nuevas solicitudes de FPP. No se han anunciado fechas; la OMS dará más detalles cuando el calendario esté claro.
Reglas de conversión en breve: las solicitudes en evaluación en formato no eCTD permanecen en ese formato y solo se convierten tras concluir la evaluación; una vez convertido el expediente a eCTD, todos los documentos posteriores deben estar en eCTD; y no pueden presentarse solicitudes en eCTD para un producto cuyo expediente aún no lo esté.
Anuncios y novedades
Preguntas frecuentes
¿Es obligatorio el eCTD para la prequalificación de la OMS ahora?
Todavía no. El calendario de transición está en la fase 0: las solicitudes de nuevos productos pueden presentarse voluntariamente en eCTD, y los expedientes prequalificados existentes pueden convertirse voluntariamente mediante un Post-PQ Change (tipo Conversion). La obligatoriedad comenzará en la fase 2; no se han anunciado fechas.
¿Cómo convierto un expediente prequalificado existente a eCTD?
Presente un Post-PQ Change de tipo Conversion. Tenga en cuenta: las solicitudes en evaluación en formato no eCTD permanecen en ese formato y solo se convierten tras concluir la evaluación; una vez convertido el expediente a eCTD, todos los documentos posteriores deben estar en eCTD; y no pueden presentarse solicitudes en eCTD para un producto cuyo expediente aún no lo esté.
¿En qué versión del eCTD del ICH se basa el eCTD del PQT de la OMS?
Se basa en el eCTD v3.2.2 del ICH, con el Módulo 1 regional de la OMS (especificación M1: Files-Elements-Folders, V1.01) y los metadatos de sobre WHO-PQT. Las páginas oficiales de la OMS aún no mencionan el eCTD v4.0.