Canadá

Health Canada aún no acepta el formato eCTD v4.0; v3.2.2 sigue siendo el único formato eCTD aceptado. Del 26 de junio al 26 de agosto de 2019, Health Canada realizó una consulta pública sobre el proyecto de guía «Canadian Module 1 Technical Implementation Guide for the eCTD v4.0 Format» (ya cerrada). El proyecto explica cómo aplicar las especificaciones ICH eCTD v4.0 al contenido de presentación del Module 1 de Health Canada. Hasta la fecha, Health Canada no ha anunciado ninguna fecha de implementación de v4.0. Según las proyecciones de la tabla de implementación regional ICH, Canadá iniciaría un piloto en 2027–2028, una aceptación voluntaria en 2028 y la obligatoriedad en 2030, pero este calendario no está confirmado por Health Canada.

En Canadá, v4.0 sigue en la fase de consulta del proyecto, sin calendario de aceptación u obligatoriedad; las presentaciones v3.2.2 vigentes no se ven afectadas y siguen siendo válidas. Siga los anuncios de implementación de v4.0 de Health Canada; no retrase las presentaciones actuales en v3.2.2 esperando v4.0.

Versión de eCTD actualmente en operación y exigida en Canadá, basada en la especificación ICH eCTD v3.2.2. Health Canada exige que las presentaciones se presenten por vía electrónica; eCTD es el formato obligatorio o recomendado según el tipo de actividad regulatoria, con un formato electrónico no-eCTD disponible para otras actividades. El Module 1 canadiense se construye según la guía «Creation of the Canadian Module 1 Backbone» utilizando Canadian Module 1 Schema Version 2.2 (basado en la especificación eCTD 3.2.2). Health Canada acepta desde el 30 de septiembre de 2012 las presentaciones construidas con el Schema M1 v2.2 revisado, y dejó de aceptar la antigua DTD M1 desde el 31 de marzo de 2013. Los requisitos asociados incluyen la solicitud de Dossier ID, la pasarela de presentaciones electrónicas (ESG) y las reglas de validación del formato eCTD.

Es el formato efectivo de la gran mayoría de las presentaciones electrónicas canadienses. La especificación regional del Module 1, el Schema, la ubicación de documentos y las reglas de validación se reúnen en la página de resumen «Filing submissions electronically» de Health Canada; el canal de presentación es el ESG.