Japón

Japón hizo obligatorio eCTD v4.0 a partir del 1 de abril de 2026, convirtiéndose en la primera gran región ICH en alcanzar la fase de obligatoriedad de v4.0 (Notificación MHLW 0218-4, 18 de febrero de 2022; el período de transición para el antiguo formato eCTD se extendió hasta el 31 de marzo de 2026). La obligación se aplica a las «nuevas solicitudes» presentadas en o después de esa fecha, abarcando productos farmacéuticos, dispositivos médicos y diagnóstico in vitro; los expedientes ya iniciados en v3.2.2 antes de esa fecha siguen gestionándose en v3.2.2 durante todo su ciclo de vida, sin conversión retroactiva. La cadena de herramientas nacional v4.0 del PMDA está completa: el paquete de implementación nacional v1.6.0.3 (actualizado el 3 de junio de 2026, incluyendo JP IG v1.6.0, JP CV, OID y la lista de elementos de verificación) y la herramienta de verificación v4.0 (3 de junio de 2026) están ambos disponibles para descarga.

El cambio se basa en la fecha de inicio de la solicitud, no en la fecha de envío: para los expedientes ya iniciados en v3.2.2 antes del 1 de abril de 2026, los suplementos y variaciones continúan en v3.2.2 hasta que el PMDA indique lo contrario; una vez que un expediente se rebaselinea en v4.0, todas las unidades de envío posteriores deben ser v4.0 (los dos no son retrocompatibles). eCTD v4.0 se basa en el modelo de mensaje HL7 RPS — los documentos se localizan por vocabulario controlado y metadatos (Context of Use / Keyword), por lo que el trabajo de publicación debe trasladarse a la fase de redacción. Las diferencias regionales se concentran en el Module 1 y el JP CV (vocabulario controlado de Japón); los Modules 2–5 siguen la especificación ICH.

La referencia obligatoria de Japón durante años. Desde el 1 de abril de 2026 el PMDA ya no acepta v3.2.2 para las «nuevas solicitudes», por lo que para las nuevas presentaciones la versión está reemplazada por eCTD v4.0; sin embargo, los expedientes ya iniciados en v3.2.2 antes de esa fecha siguen gestionándose en v3.2.2 para sus secuencias posteriores (suplementos, variaciones, etc.), sin conversión requerida. El PMDA todavía mantiene la herramienta de validación v3.2.2 (última actualización el 17 de septiembre de 2025), por lo que las secuencias en ciclo de vida en curso pueden seguir autvalidándose y enviándose.

No considere v3.2.2 como «cerrada»: para los expedientes que existían antes del 1 de abril de 2026 sigue siendo una referencia de ciclo de vida válida hasta que ese expediente se rebaselinee en v4.0 o el PMDA notifique lo contrario. Los nuevos proyectos y nuevas solicitudes deben pasar directamente a v4.0 — no configure una cadena de publicación v3.2.2 para ellos.