República de Corea

El servicio de presentación eCTD v4.0 del MFDS funciona en nedrug.mfds.go.kr desde el 15 de octubre de 2026 (fecha de lanzamiento según reportes de medios del anuncio del MFDS; la página oficial confirma el estado actual de operación paralela v3.2.2/v4.0 con v4.0 recomendado para nuevas solicitudes). El servicio admite la reutilización de documentos (citando documentos ya presentados en lugar de volver a subirlos), reemplazos de uno a muchos / muchos a uno y cambios de catálogo CTD; se acompaña de un manual de preparación v4.0, guías de usuario (manual de autoría / especificación técnica), el conjunto de vocabulario controlado ICH y regional, reglas de verificación de archivos de presentación, además de una categoría de FAQ dedicada a v4.0 en el centro de información eCTD. v3.2.2 y v4.0 operan en paralelo con una transición por fases: las aprobaciones existentes conservan la herramienta actual, mientras que las nuevas solicitudes de permiso de producto tienen «recomendado» usar v4.0 (권장, no obligatorio); la fecha de obligatoriedad aún no se ha anunciado (TBD), en consonancia con la tabla de implementación regional ICH (ago. 2026).

La fecha de obligatoriedad no está fijada, ni tampoco el fin de la operación paralela. Las nuevas solicitudes de permiso de producto pueden evaluar v4.0 conforme a la postura oficial «recomendada»; los expedientes ya iniciados en v3.2.2 siguen siendo válidos y no requieren conversión. Las diferencias regionales se concentran en Module 1 y el vocabulario controlado de Corea (alineado con el vocabulario ICH); los módulos 2–5 siguen la especificación ICH.

Versión de eCTD actualmente en operación en Corea. El MFDS exige el uso de eCTD para las solicitudes de permiso de producto (modificaciones) de los medicamentos del ámbito CTD: medicamentos nuevos, productos sujetos a revisión de seguridad/eficacia, preparaciones a base de plantas (medicina tradicional coreana), productos biológicos y productos biológicos avanzados; los productos fuera de ese ámbito también pueden presentarse en eCTD voluntariamente. El MFDS proporciona la herramienta de presentación v3.2.2 completa (herramienta de autoría del solicitante) con un manual de autoría, la DTD, las reglas de validación de archivos de presentación y una guía de presentación. Las autorizaciones existentes siguen usando la herramienta actual (v3.2.2); para las nuevas solicitudes el MFDS recomienda pasar a v4.0.

Es la referencia actual obligatoria para los tipos del ámbito CTD (voluntario para los demás). Hasta que v4.0 sea plenamente obligatorio, las secuencias v3.2.2 (incluidos suplementos y variaciones) siguen siendo válidas; no retrase las secuencias posteriores de los expedientes en curso esperando v4.0. Los nuevos proyectos y nuevas solicitudes pueden evaluar prioritariamente la vía v4.0.