Egipto
Autoridad Autoridad Egipcia del Medicamento (EDA) Sitio oficial ↗
eCTD v3.2.2 · EG M1
Borrador / transiciónEl marco eCTD de Egipto lo definen dos borradores: la especificación EG Module 1 eCTD (borrador v1.0/2026, basada en la v3.2.2 del ICH) y la guía técnica para presentaciones eCTD (borrador v1.0/2026). La guía hace del eCTD el formato obligatorio para presentaciones de todos los tipos de procedimientos egipcios y establece la vía de reformateo y reenvío desde papel o NeeS; las fechas de entrada en vigor siguen pendientes, y la consulta celebrada del 2 sep. al 14 oct. 2026 ya está cerrada, con versiones finales pendientes. Aparte, un borrador de aviso a los solicitantes — guía de presentación CTD (Versión 6) está en consulta del 15 al 29 oct. 2026, dentro del mismo marco de presentación electrónica egipcio. Asimismo, el 15 de octubre de 2026 la EDA abrió también una consulta pública sobre el borrador de la EG Human Pharmaceutical Module 1 Submission Guidance, que junto con la especificación EG M1 eCTD y la guía técnica conforma el conjunto documental de transición eCTD de Egipto.
Ambos documentos son borradores en consulta: código, fecha de emisión y fecha de entrada en vigor están en blanco. Los requisitos de presentación aplicarán solo tras la publicación final de la EDA; no prepare presentaciones con base en los borradores.
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Preguntas frecuentes
Is eCTD mandatory in Egypt yet?
Not yet. On 2 Sep 2026 the EDA published two drafts for consultation (until 14 Oct 2026, now closed). The technical guidance draft states that eCTD will be the mandatory format for regulatory submissions across all procedure types in Egypt, but the issue and effective dates in both drafts are blank pending finalisation. Separately, a draft Notice to Applicants — Submission Guidance for the CTD (Version 6) is open for consultation from 15 to 29 Oct 2026, and on 15 Oct 2026 the EDA also opened a consultation on the draft EG Human Pharmaceutical Module 1 Submission Guidance; publication of final versions remains to be tracked.
Which ICH eCTD version are the Egyptian drafts based on?
They are based on ICH eCTD v3.2.2 together with the Egyptian Module 1 (EG M1 eCTD Specification draft v1.0/2026). Neither draft mentions v4.0.
How can stakeholders comment on the drafts?
Complete the EDA Stakeholder Feedback Form and email it by 14 Oct 2026 to hdr.regua.acc@edaegypt.gov.eg (pharmaceutical products) or bio.tech@edaegypt.gov.eg (biologics, innovative products and clinical studies).