埃及
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eCTD v3.2.2 · EG M1
拟定 / 过渡埃及的 eCTD 框架由两份草案定义：EG Module 1 eCTD 规范（v1.0/2026 草案，基于 ICH v3.2.2）与 eCTD 递交技术指南（v1.0/2026 草案）。指南草案明确 eCTD 将是埃及所有程序类型注册递交的强制格式，并规定了从纸质/NeeS 切换的改版重交路径；两份草案的生效日期均待定稿确定，2026-09-02 起公开征询至 10-14（现已截止，正式版待发布）。另《CTD 提交指南（第 6 版）》（Notice to Applicants）草案自 2026-10-15 起公开征询至 10-29，同属埃及递交电子化框架；此外 EDA 于 2026-10-15 同步发布《EG Human Pharmaceutical Module 1 Submission Guidance》（人用药 Module 1 递交指引）草案并公开征询，与 EG M1 eCTD 规范、eCTD 技术指南共同构成 EG eCTD 过渡文件体系。
两份草案仍是征求意见稿：编号、发布日期与生效日期栏均空白。实际递交要求以 EDA 定稿公告为准，定稿前请勿按草案口径准备递交。
公告与动态
常见问题
埃及现在强制 eCTD 了吗？
还没有。2026-09-02 EDA 发布两份草案征询意见（至 2026-10-14，现已截止）：技术指南草案写明 eCTD 将是埃及全部程序类型注册递交的强制格式，但两份草案的发布与生效日期栏均为空白，待定稿后才落地。另《CTD 提交指南（第 6 版）》（Notice to Applicants）草案自 2026-10-15 起公开征询至 10-29；同期 EDA 还发布《EG Human Pharmaceutical Module 1 Submission Guidance》（人用药 Module 1 递交指引）草案征询，正式版发布情况均待跟踪。
埃及 eCTD 基于哪个 ICH 版本？
基于 ICH eCTD v3.2.2，配埃及 Module 1（EG M1 规范草案 v1.0/2026）。两份草案均未提及 v4.0。
如何对草案提意见？
通过 EDA 的 Stakeholder Feedback Form 填写后，于 2026-10-14 前发送至 hdr.regua.acc@edaegypt.gov.eg（药品）或 bio.tech@edaegypt.gov.eg（生物制品/创新产品/临床研究）。