ALL
eCTD 规范信息总览
按国家与地区收录 eCTD 3.2.2 与 eCTD v4.0 的官方文件、版本状态与实施时间表；全部条目均指向监管机构原文。
已强制 3试点中 1自愿受理 7eCTD v4.0eCTD v3.2.2比较市场
全球 eCTD v4.0 实施进度
下表为各地区监管机构向 eCTD v4.0 迁移的公开时间表。强制实施日期决定你的出版工具链与内部流程需要何时完成切换。
JP日本MHLW · PMDA已强制官方已确认2026 年 4 月
- 技术试点
- 2021 Q2（已完成）
- 自愿受理
- 2022 年
- 强制实施
- 2026 年 4 月
- 强制范围
- 新药申请（NDA）及部分 sNDA；ANDA 为可选
EU欧盟EC · EMA自愿受理ICH 路线图2025-12-22
- 技术试点
- 2024（CAPs 已完成）· 2026 向前兼容（进行中）
- 自愿受理
- 2025-12-22（CAP 新 MAA）· MRP/DCP/NP 待定
- 强制实施
- 2028 年 · 新 MAA CAPs（2027 起强烈建议）
- 强制范围
- 新上市许可申请（MAA）· 集中审评程序
US美国FDA自愿受理ICH 路线图2024 年
- 技术试点
- 2022 – 2023 Q2（已完成）· 2026-10-16 起向前兼容（已生效）
- 自愿受理
- 2024 年
- 强制实施
- 2029 年
- 强制范围
- NDA、ANDA、BLA、商业 IND、DMF
CH瑞士Swissmedic计划中ICH 路线图2027 年 1–4 月
- 技术试点
- 2027 年 1–4 月（Swissmedic 官网公告）
- 自愿受理
- 2027 年
- 强制实施
- 2030 年
- 强制范围
- 人用药授权申请；瑞士特有 Module 1
来源：ICH eCTD v4.0 区域实施信息（更新于 2026-08）。各机构公告为准绳，如有出入请以官方原文为准。 ICH eCTD v4.0 区域实施信息 ↗
已收录地区
点击卡片查看该地区的规范与官方文件US美国FDA · 美国食品药品监督管理局规范 2 · 链接 7查看 →EU欧盟EC · EMA（欧洲委员会与欧洲药品管理局）规范 2 · 链接 7查看 →AU澳大利亚TGA · 澳大利亚治疗用品管理局规范 2 · 链接 7查看 →JP日本日本厚生劳动省（MHLW）· 医药品医疗器械综合机构（PMDA）规范 2 · 链接 9查看 →KR韩国韩国食品药品安全部（MFDS，原 KFDA）规范 2 · 链接 6查看 →CA加拿大加拿大卫生部（Health Canada）规范 2 · 链接 4查看 →CH瑞士瑞士药品监督管理局（Swissmedic）规范 2 · 链接 5查看 →CN中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）规范 2 · 链接 4查看 →SG新加坡HSA · 新加坡卫生科学局规范 2 · 链接 8查看 →ZA南非SAHPRA · 南非卫生制品监管局规范 2 · 链接 7查看 →GCC海湾合作委员会（GCC）SFDA（沙特）牵头发布 GCC Module 1 规范规范 2 · 链接 6查看 →WHOWHO 预认证世界卫生组织预认证单元（PQT）规范 1 · 链接 4查看 →BA波斯尼亚和黑塞哥维那药品与医疗器械管理局（ALMBIH）规范 1 · 链接 4查看 →tn突尼斯国家药品与健康产品局（ANMPS）规范 1 · 链接 5查看 →eg埃及埃及药品管理局（EDA）规范 1 · 链接 6查看 →TW中国台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）规范 1 · 链接 4查看 →UA乌克兰卫生部国家专家中心（DEC）规范 1 · 链接 4查看 →EAEU欧亚经济联盟（EAEU）欧亚经济委员会（EEC）· 技术法规与认可司规范 2 · 链接 3查看 →BR巴西ANVISA（巴西卫生监督管理局）规范 1 · 链接 1查看 →JO约旦JFDA（约旦食品药品监督管理局）规范 2 · 链接 2查看 →