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国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正在推动 ICH eCTD v4.0 在我国的实施，并引导行业实现 v3.2.2 向 v4.0 的平稳过渡。2026-05-27，CDE 起草《eCTD v4.0 指导原则（公开征求意见稿）》及受控词汇、验证标准等附件，向社会公开征求意见（征求意见时限为自发布之日起一个月）。截至 2026-09，尚无上线或强制实施日期。

v4.0 仍处于公开征求意见阶段，尚未实施；现行强制版本仍是 v3.2.2（自 2026-03-01 起对化学药、生物制品强制）。请以 CDE 官方公告与 eCTD 专栏为准，不要为等 v4.0 而拖延当前 v3.2.2 递交。意见反馈邮箱：ectdfk@cde.org.cn。

eCTD v3.2.2 是中国现行强制的电子递交标准，基于 ICH eCTD 技术规范 V3.2.2，模块一（M1）为中国区域性要求。按《国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2026 年第 8 号），自 2026-03-01 起对化学药品、生物制品全面实施 eCTD。为配合全面实施，CDE 于 2026-01-15 发布修订后的 v3.2.2 技术文件（2026 年第 4 号），2026-03-01 起施行：现行申报资料要求与 eCTD 目录元素 / CTD 目录层级对应表、eCTD 技术规范 V1.1 及附件包、eCTD 实施指南 V1.1、eCTD 验证标准 V1.1。

模块一（M1）为中国区域性要求；技术文件以 CDE 区域性技术规范 V1.1 / 实施指南 V1.1 / 验证标准 V1.1 为准。eCTD 申报资料通过 CDE eCTD 申报资料管理系统（ectdapp.cde.org.cn）电子递交。