韩国
监管机构 韩国食品药品安全部（MFDS，原 KFDA） 机构官网 ↗
eCTD v4.0
拟定 / 过渡韩国 MFDS 的 eCTD v4.0 申报服务已自 2026-10-15 起在 nedrug.mfds.go.kr 运营（上线日期口径来自 MFDS 公告的媒体报道；官方页面已实证 v4.0 与 v3.2.2 双版本并行、新申请推荐 v4.0 的现行状态）。服务支持文档复用（引用既往已提交文档，免重复上传）、一对多/多对一替换与 CTD 目录变更；配套提供 v4.0 准备手册、用户指南（作成手册/技术规格书）、ICH 及地区受控词汇集、提交文件检查规则，并在 eCTD 信息中心设 v4.0 专类 FAQ。v3.2.2 与 v4.0 并行运营、分阶段过渡：既有获批品目继续使用现行工具，新品目许可申请「推荐」使用 v4.0（권장，非强制）；强制实施日期尚未公布（TBD），与 ICH 区域实施表（2026-08 版）一致。
强制日期未定，并行运营的结束时点亦未公布。新品目许可申请可按官方「推荐」口径评估 v4.0；既有按 v3.2.2 启动的申报继续有效、无需转换。地区差异集中在 Module 1 与韩国受控词汇（跟随 ICH 词汇集），模块 2–5 跟随 ICH 规范。
eCTD v3.2.2
现行韩国现行运营的 eCTD 版本。MFDS 要求 CTD 对象药品（新药、安全性有效性审查对象的药品、生药(韩药)制剂、生物制剂、尖端生物药）的品目许可(变更)申请使用 eCTD；非对象品目也可由申请人自愿用 eCTD 提交。官方提供完整的 v3.2.2 提交工具（民愿制作器）及配套技术规格书、DTD、提交文件检查规则、提交指南。既有许可品目继续用现行（v3.2.2）工具；新申请则 MFDS 推荐转向 v4.0。
对 CTD 对象类型是强制现行口径（其余类型自愿）。在 v4.0 全面强制之前，v3.2.2 序列（含补充、变更）继续有效，不要为等 v4.0 而拖延既有申报的后续序列。新立项、新申报可优先评估 v4.0 路径。
公告与动态
常见问题
韩国现在强制 eCTD v4.0 吗？
没有。eCTD v4.0 申报服务已自 2026-10-15 起上线，与 v3.2.2 并行运营、分阶段过渡；MFDS 对新品目许可申请「推荐」使用 v4.0（권장，非强制），并行运营结束与强制时点均未公布。
哪些申请在韩国必须用 eCTD？
CTD 对象药品的品目许可（变更）申请强制使用 eCTD，包括新药、安全性有效性审查对象药品、生药（韩药）制剂、生物制剂与尖端生物药；范围外的品目可自愿使用。
既有 v3.2.2 申报需要转成 v4.0 吗？
不需要。在 v4.0 正式强制前，v3.2.2 序列（含补充、变更）继续有效；MFDS 同时提供 v3.2.2 与 v4.0 两套提交工具，既有许可继续用现行工具即可。