欧亚经济联盟（EAEU）
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EAEU Electronic Format
现行欧亚经济联盟的注册申报采用自己的电子格式（管委会第 79 号决议，2017-06-30 通过、2017-08-03 生效）：申报资料按 CTD 结构组织（模块 2–5 对齐 ICH，模块 1 为联盟地区格式），并随附联盟自研的 XML 元数据 —— R.017（申请与产品信息）与 R.022（文件清单与生命周期）。新注册申请自 2021-01-01 起、后续递交自 2025-12-31 起必须以电子形式提交。这不是 ICH eCTD 的地区实现：ICH eCTD v3.2.2 与 v4.0 不适用于 EAEU，联盟也未出现在 ICH v4.0 区域实施信息表中。
市面上不少递交软件把这套格式标作「EAEU eCTD」，但它不是 ICH eCTD 的地区实现 —— 别把 v3.2.2 / v4.0 工具链直接套用到 EAEU 申报，以第 79 号决议的 XML 结构要求为准。
Rules No. 78 (as amended)
现行《药品注册与审评规则》（理事会第 78 号决议，2016-11-03 通过、2017-05-06 生效）确立联盟统一注册程序与 CTD 申报资料结构，变更分类与欧盟对齐。最新修订：理事会第 93 号决议（2025-11-26 通过、2025-12-26 生效）—— 引入「保密数据」概念、修订变更分类与资料组成要求、明确专家审评程序。
公告与动态
常见问题
EAEU 用的是 ICH eCTD 吗？
不是。联盟有自己的电子送件格式（管委会第 79 号决议，2017 年）：申报资料按 CTD 结构组织，配联盟自研的 XML 元数据（R.017 与 R.022）。它与 ICH eCTD 3.2.2 / v4.0 不是同一标准；市面上所称的「EAEU eCTD」指的就是这套自有格式。
EAEU 电子递交什么时候强制？
新注册申请自 2021-01-01 起必须以电子形式提交；后续递交（变更等）自 2025-12-31 起电子强制。递交经联盟统一信息系统进行，格式要求见管委会第 79 号决议。
2025 年理事会第 93 号决议改了什么？
该决议（2025-11-26 通过、2025-12-26 生效）修订《注册与审评规则》：引入「保密数据」概念以保护申请人商业信息、修订变更分类、明确资料组成与专家审评程序。口径以联盟法律门户的官方文本为准。