美国

FDA 的 CDER 与 CBER 自 2024-09-16 起受理以 eCTD v4.0 格式提交的新药注册申请。与 v3.2.2 不同，v4.0 取消了 ICH 部分与地区部分的区分，模块 1–5 共用一套 backbone，并支持已递交文件的复用与更完整的文档生命周期管理。按 ICH 区域实施表，美国计划于 2029 年转为强制；FDA 尚未公布最终切换日期；针对最初以 v3.2.2 递交建立的申请，前向兼容已自 2026-10-16 起获得支持，双向通信规划于后续阶段。

v4.0 目前仍为自愿。行业普遍预期强制切换前会给出明确过渡窗口，建议提前把出版工具链、XML backbone 与元数据实践纳入规划，而不是等到强制日期临近。版本口径注意：ICH 已于 2026-06 背书 IG v1.7 / CV v1.0.3，而 FDA 表内 ICH 实施包仍列 v1.6 / CV v1.0——ICH 发布不等于 FDA 已采纳；FDA 自身的地区文件另行迭代，2026-09-28 起地区 M1 实施指南为 v1.9、地区受控词表包为 v1.2。配置工具链时以 FDA 页面列出的版本为准。另外，FDA 已宣布自 2027-01-16 起，对未通过新增强严重性验证规则（eCTD4-084、eCTD4-085、US-eCTD4-561～564）的 v4.0 提交予以技术拒绝。

FDA 目前强制的 eCTD 版本，基于 ICH M2 专家工作组发布的 eCTD 规范 v3.2.2。自 2017-05-05 起，NDA、ANDA、BLA 必须以 eCTD 格式递交；自 2018-05-05 起该要求扩展至商业 IND 与 DMF。规范结构上，v3.2.2 把 CTD 拆成 ICH 部分（模块 2–5，全球统一）与地区部分（模块 1，由各监管机构自行定义）。

这是绝大多数在审申请的实际口径。地区 M1 规范、验证标准与表格下载都集中在 FDA eCTD 主页，递交通道为 ESG NextGen。关于「Regional Module 1 v3.3」的出处：该版本号出自 FDA 递交标准页的标题「Submission Standards for eCTD v3.2.2 and Module 1 v3.3」；FDA 未发布单独的 M1 v3.3 规范正文，Module 1 的实际内容由 M1 Backbone Files Specification 的两份 Addendum（均 v2.3）、Example Submissions v1.4 与 Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy v2.3.5 等文件承载。另请注意：FDA 已宣布自 2027-01-16 起，对未通过新增高严重性验证规则（2024、2025）的提交予以技术拒绝——出版工具链需在此日期前通过新规则校验。