加拿大
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eCTD v4.0
拟定 / 过渡加拿大卫生部（Health Canada）目前尚未受理 eCTD v4.0 格式，v3.2.2 仍是唯一被接受的 eCTD 格式。Health Canada 曾于 2019-06-26 至 2019-08-26 就《Canadian Module 1 Technical Implementation Guide for the eCTD v4.0 Format》草案指南公开征求意见（现已结束），该草案说明如何把 ICH eCTD v4.0 规范应用于加拿大 Module 1 的递交内容。截至目前 Health Canada 尚未公布任何 v4.0 实施日期。按 ICH 区域实施表的预测，加拿大计划于 2027–2028 年试点、2028 年自愿、2030 年强制，但该时间表未经 Health Canada 官方确认。
v4.0 在加拿大仍停留在草案咨询阶段，尚无受理或强制时间表；现有 v3.2.2 申报不受影响、继续有效。建议持续关注 Health Canada 的 v4.0 实施公告，不要为等 v4.0 而拖延当前按 v3.2.2 的递交。
eCTD v3.2.2
现行加拿大现行运营、且被要求采用的 eCTD 版本，基于 ICH eCTD 规范 v3.2.2。Health Canada 要求企业以电子方式递交，eCTD 是（视监管活动类型）强制或推荐的格式；其余活动可用非 eCTD 电子格式。加拿大 Module 1 依《Creation of the Canadian Module 1 Backbone》指南构建，采用 Canadian Module 1 Schema Version 2.2（基于 eCTD 规范 3.2.2）。Health Canada 自 2012-09-30 起接受按修订后 M1 Schema v2.2 构建的申报，自 2013-03-31 起不再接受旧版 M1 DTD。配套要求包括 Dossier ID 申请、ESG 电子递交网关，以及 eCTD 格式的验证规则。
这是加拿大绝大多数电子递交的实际口径。地区 Module 1 规范、Schema、文档放置与验证规则都集中在 Health Canada「Filing submissions electronically」汇总页；递交通道为 ESG。
公告与动态
常见问题
加拿大现在接受 eCTD v4.0 递交吗？
尚未接受，v3.2.2 仍是唯一被接受的 eCTD 格式。Health Canada 仅在 2019 年就《Canadian Module 1 Technical Implementation Guide for the eCTD v4.0 Format》草案征求过意见（已结束），此后未公布任何实施日期。
ICH 表预测加拿大 2030 年强制，可信吗？
那是 ICH 区域实施表的预测值（2027–2028 试点、2028 自愿、2030 强制），未经 Health Canada 官方确认。规划请以 Health Canada 自己的公告为准。
现行 v3.2.2 递交的 Module 1 依据是什么？
2012 年《Creation of the Canadian Module 1 Backbone》指南与 Canadian Module 1 Schema Version 2.2（基于 eCTD 3.2.2）。M1 v2.2 自 2012-09-30 起受理，旧版 M1 DTD 自 2013-03-31 起停用；递交通道为 ESG。