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Santé Canada (Health Canada) n'accepte pas encore le format eCTD v4.0 ; v3.2.2 reste le seul format eCTD accepté. Du 26 juin au 26 août 2019, Health Canada a mené une consultation publique sur le projet de guide « Canadian Module 1 Technical Implementation Guide for the eCTD v4.0 Format » (désormais clos). Le projet explique comment appliquer les spécifications ICH eCTD v4.0 au contenu de soumission du Module 1 de Health Canada. À ce jour, Health Canada n'a annoncé aucune date de mise en œuvre de v4.0. Selon les projections du tableau de mise en œuvre régional ICH, le Canada engagerait un pilote en 2027–2028, une acceptation volontaire en 2028 et une obligation en 2030, mais ce calendrier n'est pas confirmé par Health Canada.

Au Canada, v4.0 en reste au stade de la consultation sur projet, sans calendrier d'acceptation ou d'obligation ; les soumissions v3.2.2 existantes ne sont pas affectées et restent valables. Suivez les annonces de mise en œuvre de v4.0 par Health Canada ; ne retardez pas les soumissions v3.2.2 en cours en attendant v4.0.

Version eCTD actuellement exploitée et exigée au Canada, fondée sur la spécification ICH eCTD v3.2.2. Health Canada exige que les soumissions soient transmises par voie électronique ; l'eCTD est le format obligatoire ou recommandé selon le type d'activité réglementaire, un format électronique non-eCTD étant disponible pour les autres activités. Le Module 1 canadien est construit selon le guide « Creation of the Canadian Module 1 Backbone » avec Canadian Module 1 Schema Version 2.2 (fondé sur la spécification eCTD 3.2.2). Health Canada accepte depuis le 30 septembre 2012 les soumissions construites avec le Schema M1 v2.2 révisé, et n'accepte plus l'ancienne DTD M1 depuis le 31 mars 2013. Les exigences associées comprennent la demande de Dossier ID, la passerelle de soumission électronique (ESG) et les règles de validation du format eCTD.

C'est le format effectif de la grande majorité des soumissions électroniques canadiennes. La spécification régionale du Module 1, le Schema, le placement des documents et les règles de validation sont rassemblés sur la page de synthèse « Filing submissions electronically » de Health Canada ; le canal de soumission est l'ESG.