Conseil de coopération du Golfe (CCG)

Ni la SFDA (Arabie saoudite) ni le cadre du CCG n'ont annoncé l'adoption d'eCTD v4.0. Le cadre eCTD actuel du CCG repose sur la spécification ICH eCTD 3.2.2, le Module 1 régional étant régi par la spécification GCC Module 1 v1.5. Suivez le site de la SFDA pour toute feuille de route v4.0 future ; les États membres partagent la même norme de Module 1 régional.

Ne comptez pas encore sur un plan de bascule v4.0 pour le CCG. La référence actuelle à maîtriser est ICH eCTD 3.2.2 avec la spécification GCC Module 1 v1.5 (la norme de Module 1 régional publiée par la SFDA saoudienne). Construisez vos dépôts là-dessus, et non sur v4.0.

Le cadre eCTD actuel du CCG repose sur la spécification ICH eCTD 3.2.2 ; le Module 1 régional est uniformément régi par la spécification GCC Module 1 v1.5, publiée par la SFDA saoudienne et partagée par tous les États membres du CCG. Pour les médicaments à usage humain, l'eCTD est obligatoire dans les États du CCG (l'Arabie saoudite étant le meneur et le premier adoptant) ; chaque membre dispose de son propre régulateur et portail de soumission (par ex. l'Arabie saoudite via GHAD / eSDR) tout en partageant la même norme de Module 1 régional. Les Modules 2–5 suivent la spécification ICH eCTD 3.2.2.

La spécification GCC Module 1 v1.5 est la norme officielle actuelle de Module 1 régional pour le CCG (publiée par la SFDA saoudienne). La v1.5 a introduit le concept d'« Unité de soumission » (Submission Unit) pour affiner les sous-actions au sein d'une activité réglementaire, et a supprimé les types de soumissions santé / phytothérapie / vétérinaires tout en mettant à jour les sommes de contrôle et les vocabulaires contrôlés. Tous les États membres (Arabie saoudite, Émirats arabes unis, Koweït, Bahreïn, Oman, Qatar, Yémen) partagent ce Module 1 régional mais soumettent via leurs portails nationaux et complètent le Module 1 selon leurs propres exigences. Construisez et auto-vérifiez le Module 1 régional conformément à la v1.5.