Afrique du Sud
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eCTD v4.0
Projet / transitionLa SAHPRA n'a pas annoncé l'adoption d'eCTD v4.0. Le cadre eCTD actuel de l'Afrique du Sud repose sur la spécification ICH eCTD 3.2.2 (le Module 1 régional régi par les spécifications ZA-SAHPRA eCTD v3.1), soumis de manière obligatoire via le portail eCTD de la SAHPRA depuis 2024. Suivez la page du portail eCTD de la SAHPRA pour toute feuille de route v4.0 future.
Ne comptez pas encore sur un plan de bascule v4.0 pour l'Afrique du Sud. La référence actuelle à maîtriser est ICH eCTD 3.2.2 avec le Module 1 régional sud-africain (spécifications ZA-SAHPRA eCTD v3.1). Construisez vos dépôts là-dessus, et non sur v4.0.
eCTD v3.2.2 · ZA M1
En vigueurLe cadre eCTD de la SAHPRA repose sur la spécification ICH eCTD 3.2.2 ; le Module 1 régional (informations administratives et régionales sud-africaines) est régi par les spécifications ZA-SAHPRA eCTD v3.1, qui déclarent explicitement être basées sur la spécification ICH eCTD version 3.2.2. Un eCTD est composé de documents PDF leaf dans la structure de répertoires eCTD, accessibles via les backbones XML (index.xml et za-regional.xml), l'intégrité des fichiers étant garantie par des sommes de contrôle MD5. Depuis 2024, toutes les demandes doivent être soumises via le portail eCTD de la SAHPRA et l'eCTD est le format préféré ; l'eSubmission (CTD électronique) n'est proposé qu'en tant que tremplin transitoire pour une durée limitée, l'objectif étant de faire passer tous les types de demandes basés sur le CTD vers l'eCTD. Les Modules 2–5 suivent la spécification ICH eCTD 3.2.2.
Construisez vos dépôts selon les spécifications ZA-SAHPRA eCTD v3.1, avec les critères de validation v3.1.1 et le Q&R v5.0. Toutes les demandes doivent être soumises via le portail eCTD de la SAHPRA (portal.sahpra.org.za) ; les demandeurs doivent d'abord obtenir un identifiant et un mot de passe et enregistrer leurs demandes, soumissions et chaque séquence. La SAHPRA n'impose ni ne recommande de logiciel de publication particulier ; les demandeurs doivent s'assurer que leur outil respecte les exigences régionales ZA et effectuer la validation technique (règles Pass/Fail et Best Practice) avant envoi — les séquences contenant des erreurs sont rejetées avant l'évaluation scientifique. L'eSubmission n'est proposé qu'en tant que transition vers l'eCTD complet.
Annonces et mises à jour
FAQ
L'eCTD est-il obligatoire à la SAHPRA ?
Oui. Depuis 2024, toutes les demandes soumises à la SAHPRA doivent passer par le portail eCTD de la SAHPRA, et l'eCTD est le format de soumission électronique préféré de l'autorité. L'eSubmission (CTD électronique) n'est proposé qu'en tant que tremplin transitoire pour une durée limitée, l'objectif étant de faire passer tous les types de demandes basés sur le CTD vers l'eCTD ; les formats papier et NeeS ne sont plus acceptés.
Quelle version et spécification l'Afrique du Sud utilise-t-elle ?
Il repose sur la spécification ICH eCTD 3.2.2 ; le Module 1 régional (informations administratives et régionales sud-africaines) est régi par les spécifications ZA-SAHPRA eCTD v3.1, dont le backbone inclut index.xml et za-regional.xml, avec des sommes de contrôle MD5. Les Modules 2–5 suivent la spécification ICH eCTD 3.2.2. Les dépôts se font via le portail eCTD de la SAHPRA (portal.sahpra.org.za).
Y a-t-il un plan eCTD v4.0 pour l'Afrique du Sud ?
Pas encore. La SAHPRA n'a pas annoncé de feuille de route d'adoption eCTD v4.0 ; le cadre eCTD actuel est basé sur ICH 3.2.2 (spécification ZA-SAHPRA v3.1). Suivez la page du portail eCTD de la SAHPRA pour toute feuille de route future.