Suisse

Swissmedic met en œuvre la norme ICH eCTD v4.0 en tant que mise à niveau de la version v3.2.2 actuelle. La mise en œuvre technique doit être achevée d'ici fin 2026, après laquelle la norme entrera en production au cours de 2027 une fois les tests pilotes terminés. La version v3.2.2 actuelle continuera d'être prise en charge pendant une phase de transition de plusieurs années. Le Swiss Implementation Guide v1.1 a été publié le 27 juillet 2026 (comprenant l'IG v1.1, le vocabulaire contrôlé CV v1.1 et les Validation Criteria v1.1) comme base de référence pour le développement du logiciel eCTD v4.0 ; sa version succédane, le Swiss Implementation Guide v2.0, a été publié le 26 octobre 2026 (comprenant l'IG v2.0, le vocabulaire contrôlé CV v2.0 et les Validation Criteria v2.0, incluant Genericicode), remplaçant le package v1.1 ; une liste de FAQ devrait être publiée au printemps 2027 une fois les pilotes terminés.

Divergence de sources : le tableau régional d'implémentation de l'ICH prévoit un pilote en 2026 et une obligation en 2030 pour la Suisse, tandis que l'annonce de Swissmedic du 6 novembre 2026 fixe le pilote de janvier à avril 2027 et, à la date de novembre 2026, aucune date d'obligation n'a été annoncée — la phase de transition durera plusieurs années. Le site de Swissmedic fait foi : la date du pilote sur cette page et dans le tableau global suit l'autorité, tandis que les dates volontaire et obligatoire restent des projections de l'ICH. Les demandes v3.2.2 actuelles ne sont pas affectées et restent valables ; ne retardez pas vos soumissions v3.2.2 en attente de v4.0.

eCTD v3.2.2 est la norme sur laquelle repose la solution eCTD actuelle de Swissmedic et constitue le format accepté en Suisse. Elle s'appuie sur l'ICH CTD (5 modules) et la spécification technique ICH V3.2.2 : le Module 1 est spécifique à la Suisse (Swiss Module 1), tandis que les Modules 2 à 5 sont harmonisés au niveau international. Swissmedic réglemente et décrit les soumissions eCTD au moyen de trois documents : la « Swiss M1 Specification for eCTD », les « Swiss eCTD Validation Criteria » et le « Guidance for Industry » ; les demandeurs doivent vérifier au préalable l'exactitude technique des données électroniques.

Après la mise en service de v4.0, v3.2.2 continuera d'être accepté par Swissmedic pendant une phase de transition de plusieurs années. La spécification régionale du Module 1, les critères de validation et les guides destinés à l'industrie sont regroupés sur la page de présentation de l'eCTD ; la spécification actuelle du Module 1 spécifique à la Suisse est la v1.5 (publiée le 18 juillet 2024).