スイス

Swissmedic は現行の v3.2.2 のアップグレードとして ICH eCTD v4.0 規格を実装中です。技術実装は 2026 年末までに完了し、2027 年にパイロットテスト完了後に本稼働を開始する予定です。現行の v3.2.2 は数年間の移行期間にわたり引き続きサポートされます。Swiss Implementation Guide v1.1 は 2026 年 7 月 27 日に公開され（IG v1.1、制御語彙 CV v1.1、Validation Criteria v1.1 を含む）、eCTD v4.0 ソフトウェア開発の基準として位置付けられています。その後継バージョンとなる Swiss Implementation Guide v2.0 は 2026 年 10 月 26 日に公開され（IG v2.0、制御語彙 CV v2.0、Validation Criteria v2.0 を含み、Genericicode を含む）、v1.1 パッケージを置き換えました。FAQ リストは 2027 年春にパイロット完了後の公開を予定しています。

出典の相違：ICH 地域別実施表ではスイスのパイロットを 2026 年、義務化を 2030 年と予測していますが、Swissmedic の 2026 年 11 月 6 日の公告ではパイロットが 2027 年 1～4 月とされ、2026 年 11 月時点で義務化の日程は発表されていません。移行段階は数年間にわたります。Swissmedic の公式サイトを優先し、本ページおよびグローバル表の CH 行のパイロット日程は官公表に従い、voluntary / mandatory は ICH 表の予測値のままとしています。既存の v3.2.2 申請への影響はなく、引き続き有効です。v4.0 を待って現在の v3.2.2 提出を遅らせないでください。

eCTD v3.2.2 は Swissmedic の現行 eCTD ソリューションの基盤となる規格であり、スイスの現行受理形式です。ICH CTD（5 モジュール）および ICH 技術仕様 V3.2.2 に基づき、Module 1 はスイス固有（Swiss Module 1）、Modules 2～5 は国際的に調和されています。Swissmedic は「Swiss M1 Specification for eCTD」「Swiss eCTD Validation Criteria」「Guidance for Industry」の 3 文書により eCTD 提出を規定・説明しており、申請者は電子データの「技術的正確性」を事前に自行検証する必要があります。

v4.0 の稼働開始後も、v3.2.2 は数年間の移行期間にわたり Swissmedic に引き続き受理されます。地域の Module 1 仕様、検証基準、業界向けガイドは eCTD 総覧ページに集約されており、スイス固有 Module 1 の現行仕様は v1.5（2024 年 7 月 18 日公開）です。