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eCTD仕様情報インデックス
国・地域別に eCTD 3.2.2 と eCTD v4.0 の公式文書、バージョン状態、導入スケジュールを整理。すべての項目が規制当局の原文を参照します。
施行中 3試験中 1任意受理 7eCTD v4.0eCTD v3.2.2市場を比較
世界の eCTD v4.0 導入状況
各規制当局が公表する移行スケジュール。義務化の時期が、出版ツールチェーンと社内プロセスの切り替え期限を決めます。
JP日本MHLW · PMDA施行中当局確認済み2026年4月
- 技術試験
- 2021年第2四半期（完了）
- 任意受理
- 2022年
- 義務化
- 2026年4月
- 義務範囲
- 新薬申請（NDA）および一部 sNDA、ANDA は任意
EU欧州連合EC · EMA任意受理ICH ロードマップ2025-12-22
- 技術試験
- 2024（CAPs完了）· 2026 前方互換（進行中）
- 任意受理
- 2025-12-22（新規 MAA CAPs）· MRP/DCP/NP 未定
- 義務化
- 2028年・新規MAA CAPs（2027年から強く推奨）
- 義務範囲
- 新規上市承認申請（MAA）・集中審査手続き
USアメリカ合衆国FDA任意受理ICH ロードマップ2024年
- 技術試験
- 2022 – 2023年第2四半期（完了）· 2026-10-16 より前方互換対応
- 任意受理
- 2024年
- 義務化
- 2029年
- 義務範囲
- NDA、ANDA、BLA、商用 IND、DMF
CHスイスSwissmedic計画中ICH ロードマップ2027年1–4月
- 技術試験
- 2027年1–4月（Swissmedic 公式発表）
- 任意受理
- 2027年
- 義務化
- 2030年
- 義務範囲
- 人用医薬品の承認申請、スイス固有の Module 1
KR大韓民国MFDS任意受理ICH ロードマップ2026-10-15 から
- 技術試験
- 2026年（完了、10-15 から正式運用）
- 任意受理
- 2026-10-15 から（新規申請は v4.0 推奨）
- 義務化
- 未定
- 義務範囲
- v4.0 サービスは運用中で新品目許可申請に推奨。既存承認品目は現行（v3.2.2）ツールを使用
出典：ICH eCTD v4.0 地域別導入情報（2026-08 更新）。各当局の発表が優先されます。 ICH eCTD v4.0 地域別導入情報 ↗
収録地域
カードを開くと仕様と公式文書を確認できますUSアメリカFDA · アメリカ食品医薬品局仕様 2 · リンク 7開く →EU欧州連合EC · EMA（欧州委員会および欧州医薬品庁）仕様 2 · リンク 7開く →AUオーストラリアTGA · オーストラリア治療用品管理局仕様 2 · リンク 7開く →JP日本厚生労働省（MHLW）· 医薬品医療機器総合機構（PMDA）仕様 2 · リンク 9開く →KR大韓民国食品医薬品安全部（MFDS、旧 KFDA）仕様 2 · リンク 6開く →CAカナダカナダ保健省（Health Canada）仕様 2 · リンク 4開く →CHスイススイス医薬品規制局（Swissmedic）仕様 2 · リンク 5開く →CN中国医薬品評価センター（CDE）、NMPA仕様 2 · リンク 4開く →SGシンガポールHSA · Health Sciences Authority仕様 2 · リンク 8開く →ZA南アフリカSAHPRA · 南アフリカ保健医薬品規制当局仕様 2 · リンク 7開く →GCC湾岸協力会議（GCC）SFDA（サウジ）が GCC Module 1 仕様を主導仕様 2 · リンク 6開く →WHOWHO 予認証WHO 予認証部門（PQT）仕様 1 · リンク 4開く →BAボスニア・ヘルツェゴビナ医薬品医療機器庁（ALMBIH）仕様 1 · リンク 4開く →tnチュニジア国家医薬品・健康製品局（ANMPS）仕様 1 · リンク 5開く →egエジプトエジプト医薬品庁（EDA）仕様 1 · リンク 6開く →TW台湾（中国）衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）仕様 1 · リンク 4開く →UAウクライナ保健省国家専門センター（DEC）仕様 1 · リンク 4開く →EAEUユーラシア経済連合（EAEU）ユーラシア経済委員会（EEC）技術規制・認証部門仕様 2 · リンク 3開く →BRブラジルANVISA（ブラジル卫生監督庁）仕様 1 · リンク 1開く →JOヨルダンJFDA（ヨルダン食品医薬品管理局）仕様 2 · リンク 2開く →