GLOBAL eCTD IMPLEMENTATION TRACKER Track eCTD versions, pilots, voluntary acceptance, mandatory dates and regulatory changes worldwide.
対象地域20
仕様33
リンク103
更新2026-11-07
V4.0

eCTD 施行中市場

eCTD v4.0 の現在の実施段階で市場をグループ化。日程には信頼度バッジが付き、行を展開すると完全なタイムラインが出ます。

eCTD 施行中市場


UAウクライナ保健省国家専門センター(DEC)施行中ICH ロードマップ2025-08-18 から
技術試験
2024-05-01 → 12-31
任意受理
2025-01-01 → 08-17(二形式の移行期)
義務化
2025-08-18 から(新規承認)
義務範囲
承認申請・再登録・変更。ただし「真正性」(命令 1391)および「承認」(命令 1245)手続きは対象外
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tnチュニジア国家医薬品・健康製品局(ANMPS)施行中ICH ロードマップ2026-06-01
技術試験
2025-10 からポータルテスト
任意受理
2026-04-01 – 05-31(eCTD または eSubmission)
義務化
2026-06-01 · 更新 baseline 2027-01-01
義務範囲
新規 MAA・更新・変更有効・移転。backlog の再提出は 2026-12-31(2025 年卷宗)/ 2027-03-31(2026 年卷宗)まで、期限超過では当初の優先日を喪失
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JP日本厚生労働省(MHLW)· 医薬品医療機器総合機構(PMDA)施行中当局確認済み2026年4月
技術試験
2021年第2四半期(完了)
任意受理
2022年
義務化
2026年4月
義務範囲
新薬申請(NDA)および一部の sNDA;ANDA は任意
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試験中 · 任意受理 · eCTD v4.0