GLOBAL eCTD IMPLEMENTATION TRACKER Track eCTD versions, pilots, voluntary acceptance, mandatory dates and regulatory changes worldwide.
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規範條目33
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收錄更新2026-11-07
V4.0

eCTD 已強制市場

按 eCTD v4.0 目前實施階段歸組的市場。日期帶口徑置信徽標,展開列有完整時間線。

eCTD 已強制市場


UA烏克蘭衛生部國家專家中心(DEC)已強制ICH 路線圖2025-08-18 起
技術試點
2024-05-01 → 12-31
自願受理
2025-01-01 → 08-17(雙格式過渡)
強制實施
2025-08-18 起(新註冊)
強制範圍
藥品註冊、再註冊及變更;真實性(第 1391 號命令)與認可(第 1245 號命令)程序除外
檢視
tn突尼西亞國家藥品與健康產品局(ANMPS)已強制ICH 路線圖2026-06-01
技術試點
2025-10 入口網站測試報名
自願受理
2026-04-01 – 05-31(eCTD 或 eSubmission)
強制實施
2026-06-01 · 續展 baseline 2027-01-01
強制範圍
新 AMM、續展、變更與轉移;backlog 重送至 2026-12-31(2025 年卷宗)/ 2027-03-31(2026 年卷宗),逾期喪失原送件日優先權
檢視
JP日本日本厚生勞動省(MHLW)· 醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)已強制官方已確認2026 年 4 月
技術試點
2021 Q2(已完成)
自願受理
2022 年
強制實施
2026 年 4 月
強制範圍
新藥申請(NDA)及部分 sNDA;ANDA 為可選
檢視

試點中 · 自願受理 · eCTD v4.0