歐盟
主管機關 EC · EMA（歐洲委員會與歐洲藥品管理局） 官方網站 ↗
按程序別的實施進度
技術試點 2024 年完成；新 MAA CAP 自 2025-12-22 起可自願以 v4.0 送件（須事先聯繫 EMA eCTD 團隊）；2027 年起強烈建議、2028 年起強制。
自願／強制時點按 ICH 表仍為待定；non-CAP 新 MAA 技術試點計畫 2026 Q3/Q4 啟動。
自願／強制時點按 ICH 表仍為待定；non-CAP 新 MAA 技術試點計畫 2026 Q3/Q4 啟動。
自願／強制時點按 ICH 表仍為待定；non-CAP 新 MAA 技術試點計畫 2026 Q3/Q4 啟動。
eCTD v4.0
擬定 / 過渡歐盟的 eCTD v4.0 落地由歐洲委員會與 EMA 共同推進。2024 年完成集中審查程序（CAPs）的技術試點；經 EMA 2025-12-15 公告，自 2025-12-22 起 CAP 新 MAA 可自願以 v4.0 提交（須事先聯繫 EMA eCTD 團隊）。2026-03-19 啟動 CAP 向前相容試點（Pilot Phase III）；按 EMA 2026-07-08 更新，CAP 向前相容下一階段試點計畫 2026 Q4 啟動，non-CAP 新 MAA 技術試點計畫 2026 Q3/Q4 啟動，向前相容時間表視測試結果待定。MRP/DCP/NP 的自願／強制時點按 ICH 表仍為待定；新 MAA 的 CAPs 自 2027 年起強烈建議、2028 年起強制。v4.0 下 EU 地區 M1 不再是獨立的地區 XML，而是併入單一 backbone 並透過受控詞彙表達地區概念。
歐盟的強制日期帶有程序差異：集中審查程序先行，互相認可／分散與國家程序的時點另定。若產品線同時涵蓋多種程序，需要按程序分別規劃切換節奏。
eCTD v3.2.2 · EU M1
現行歐盟自 2010-01-01 起對集中審查程序（CAPs）強制 eCTD，隨後逐步擴及互相認可／分散程序與國家程序。地區部分由 EU Module 1 規範定義，目前版本為 EU M1 v3.1.1（2025-06-02 發布），搭配驗證標準 v8.2：自 2025-10-01 起可自願採用，自 2025-12-01 起強制——此後 EU M1 v3.1 / 驗證標準 v8.1 組合不再被接受。
這是目前歐盟送件的實際口徑。出版工具鏈與送件前自檢必須涵蓋 EU M1 v3.1.1 + 驗證標準 v8.2，否則會在技術驗證環節被攔下。
公告與動態
常見問題
歐盟 eCTD v4.0 什麼時候強制？
按 ICH 區域實施表：新 MAA 的集中審查程序（CAPs）自 2027 年起強烈建議、2028 年起強制；互相認可／分散程序（MRP/DCP/NP）與國家程序的時點另行確定。規劃請以 EMA 的官方路線圖為準。
CAPs 現在可以用 eCTD v4.0 送件嗎？
可以。經 EMA 2025-12-15 公告，自 2025-12-22 起 CAP 新 MAA 可自願以 v4.0 提交，但須事先聯繫 EMA eCTD 團隊；自願期內 v3.2.2 仍被接受。MRP/DCP/NP 的自願受理時點按 ICH 表仍為待定（non-CAP 新 MAA 技術試點計畫 2026 Q3/Q4 啟動）。
目前 v3.2.2 送件要滿足什麼口徑？
自 2025 年 12 月 1 日起，新序列必須同時符合 EU Module 1 v3.1.1 與驗證標準 v8.2；2025-10-01 至 2025-11-30 為新舊並行過渡窗口，此後 EU M1 v3.1 / 驗證標準 v8.1 組合不再被接受。