欧州連合

EU における eCTD v4.0 の導入は、欧州委員会と EMA が共同で推進しています。2024 年に一元審査手続（CAPs）の技術パイロットが完了し、EMA の 2025 年 12 月 15 日発表により、2025 年 12 月 22 日から新規 MAA の CAPs を v4.0 で任意提出できます（事前に EMA eCTD チームへの連絡が必要）。2026 年 3 月 19 日に CAP の前方互換パイロット（Pilot Phase III）が開始され、2026 年 7 月 8 日の更新によれば、次期前方互換パイロットは 2026 年 Q4、non-CAP 新規 MAA の技術パイロットは 2026 年 Q3/Q4 の開始が計画されており、前方互換の時程はテスト結果待ちです。MRP/DCP/NP の任意・義務化の時期は ICH 表により未定のままです。新規 MAA の CAPs は 2027 年から強く推奨、2028 年から義務化されます。v4.0 では EU 地域 M1 が独立した地域 XML ではなくなり、単一の backbone に統合され、統制語彙を通じて地域概念を表現します。

EU の義務化時期は手続によって異なります。一元審査手続が先行し、相互承認・分散・各国手続の時期は別途定められます。製品ラインが複数の手続にまたがる場合は、手続ごとに移行のスケジュールを計画する必要があります。

EU は 2010 年 1 月 1 日より一元審査手続（CAPs）に対して eCTD を義務化し、その後順次、相互承認・分散手続および各国手続へ拡大しました。地域部分は EU Module 1 仕様で定義され、現在のバージョンは EU M1 v3.1.1（2025 年 6 月 2 日公開）で、検証基準 v8.2 と併用します。2025 年 10 月 1 日から任意、2025 年 12 月 1 日から義務となり、以降は EU M1 v3.1 / 検証基準 v8.1 の組み合わせは受理されません。

これは現在の EU 提出における実際の要件です。出版ツールチェーンと提出前自己チェックは EU M1 v3.1.1 + 検証基準 v8.2 を網羅する必要があり、そうしないと技術検証の段階で差し止められます。