eCTD Buddy について

当サイトは、医薬品承認申請実務に長年携わる担当者によって独立して運営されています。規制当局、業界団体、営利組織のいずれにも所属・代理関係はありません。

静的な情報インデックスであり、有料のデータ提供や有料掲載は行わず、商業コンテンツは一切ありません。

国・地域別に eCTD 3.2.2 および eCTD v4.0 の公式文書、バージョン状況、導入スケジュールを収録しています。すべての項目は規制当局の公式文書へ直接リンクしており、公式文書の転載や書き換えは行わず、構造化と状況の注記のみを行っています。

収録基準：新しい地域ページは、公式の根拠が少なくとも 1 つ確認できた場合にのみ作成します——当局が公開する eCTD 仕様・実施ガイド・検証基準、スケジュール公示、ICH 地域別実施情報表、またはフォーマット移行通知。公式根拠のない市場はグローバル概要表の行としてのみ掲載し、独立ページは作りません。

管理ルール：日付の精度は正直に記載（月までしか分からなければ月まで）；義務化日は当局の公式文書で確認；当サイトと公式サイトに食い違いがある場合は公式サイトを優先し、相違を項目脇に注記；全項目を定期的に再確認し、各ページに最終確認日を表示しています。

当サイトの内容は参考情報であり、コンプライアンスに関する助言ではありません。申請に関する判断は、必ず当局の最新の公式文書で確認してください。

訂正・収録のご提案・その他のご連絡は、お問い合わせページまたはフッター記載のメールアドレスまでご連絡ください。